方案一： 质虽系统
根据企业发展现状，质量系统可暂时分为两个部分，分别由两个人负责主
管，同时两个部分相辅相成，需要密切合作，能完成整体工作，包括报批、检
验、GMP认证及运行等。
一、工作职责
（一） 质量控制（QC）
内部工作
（需要时）
协调性工作
、各公司生产部对接合格品
，对接报批、认证
，检查时质控部的工作、报批抽样时质控部的工
作，认证时质控部的工作等。
（二） 认证及报批
内部工作
：执行新政策，按照以下流程：批量生产、检验、入库、现场
抽样、省所申报、省厅申报、农业部申报、文号下发。
，协调现场抽样
GMP运行督导检查
、检查
GMP认证及预混料认证
协调性工作
、质量控制部门、各分公司生产部，协调报批类工作
，协调GMP运行的工作
，协调认证的工作
（三）质量保证（QA）
包材检验（可以转各公司生产部）
现场质检（可以转各公司生产部）
退货检查（可以转各公司生产部）
留样（可以转各公司生产部）
二维码管理：申请、传递、上传等（可以转各公司生产部）
包材文号、执行标准审核（可以转各公司产品部）
二、组织架构
质量系统
经理 经理
QC
（液相）
QC
（效价）J
QC
（紫外、滴定）
k
QC
（其他项）
\ J
（ \
报批员
I）
方案二： 质虽系统
根据企业发展现状，质量系统可暂时分为两个部分，一个主管负责总体协
调，两部门人员负责具体工作，包括报批、检验、 GMP认证及运行等所有质量 系统的工作。
一、工作职责
（一） 主管职责
与总部生产、各公司生产部对接合格品
协调认证的相关工作
协调报批的相关工作
协调GMP运行，各部门相互配合的工作等。
其他协调内容
（二） 质量控制（QC）
检验
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