临床试验立项申请审批表.doc

临床试验立项申请审批表
申请日期：
药物临床试验机构受理编号：
申请状态： □初审 □修改后复审
该研究方案是否被其他机构拒绝或否决过？ □是 □否
该研究方案是否曾被暂停或者终止过？ □是 □否
项目名称
试验类型
□Ⅱ期 □Ⅲ期，□Ⅳ期 □器械， □其他
试验用产品
□药物
名称
CFDA批件号：
□食品
名称
CFDA批件号：
□医疗器材
名称
类别 □第一类
□第二类
□第三类
承担科室
主要研究者
科室联系人
联系电话
申办者/CRO
申办联系人
联系电话
申办者地址
中心招募受试者
人数/总人数
预期试验期限
使用方式
□创伤性 □非创伤性
多中心试验
□是 □否
研究形式
□Ⅱ期临床试验 □Ⅲ期临床试验 □Ⅳ期临床试验 □生物等效性
□进口药品注册临床试验 □上市药再评价 □临床验证
□流行病学观察
研究对象
□弱势群体 □普通受试者
受试者年龄范围
□<1岁 □1～3岁 □4～14岁
□14～17岁 □18～44岁 □45～65岁 □>66岁
要求排除对象
□儿童重症监护 □隔离区 □手术 □儿童重症监护
□静脉输注 □手术 □基因治疗
□义肢 □特殊管理药物（麻醉药、精神药）
□妇科 □其他（请具体说明）
□器官移植（请具体说明）
申办者签字（盖章）
日期
以下由专业科室及机构办填写
专业科室评估：
1. 是否能保证招募足够的受试人群： 是□，否□
2. 研究者是否具备足够的试验时间： 是□，否□
3. 是