江西省医疗机构药品集中挂网采购实施方案.doc

江西省医疗机构药品集中挂网采购实施方案.doc江西省医疗机构药品集中挂网采购实施方案
（2014年版）
（征求意见稿）
第一章总则
第一条为改革和完善我省医疗机构药品采购制度，转变 政府职能，强化市场机制，提高医疗机构参与度，进一步规范 医疗机构药品采购行为，降低药品虚高价格，根据国家有关法 律法规和政策，结合我省实际，制定本实施方案。
第二条 采取挂网采购模式，常用低价药品在日均费用标 准范围内，其他药品在最高限价范围内，由医疗机构与挂网的 生产企业议定成交，实行网上交易，阳光采购。
第三条 挂网采购以1年为周期，已挂网的品种在1年内 不得擅自撤销挂网，满1年后重新申报。
第四条全省范围内政府举办的县级及县以上医疗机构、 基层医疗卫生机构的药品交易适用本实施方案。鼓励其他民营 医疗机构参加药品挂网采购。
第五条 挂网采购遵循公开透明、诚实守信、公平交易的 原则。
第二章挂网采购目录
第六条挂网采购品种范围
挂网采购目录分为常用低价药品清单、江西省廉价短缺药 品目录和限价挂网米购目录O
（-）常用低价药品清单。国家发展改革委和江西省发展 改革委制定的低价药品清单，按照《关于做好常用低价药品供 应保障工作的意见》
（国卫药政发〔2014〕14号）等有关规 定执行。
（二） 廉价短缺药品目录。按照“供应紧张、疗效可靠、 临床必需，保障医疗机构临床用药需求”的原则，以江西省 2009年度不限价不竞价药品目录为基础，经专家遴选产生。
（三） 限价挂网采购目录。除不纳入本次药品集中采购范 围和常用低价药品清单、廉价短缺药品目录外的品种，均属于 限价挂网采购目录。
第七条国家实行特殊管理的麻醉药品和第一、二类精神 药品、医疗放射药品、医疗毒性药品、免费治疗的传染病用药 （抗结核病、抗麻风病、抗艾滋病用药、抗疟药）、免疫规划 用疫苗、计划生育药品、原料药、中药材和中药饮片等，暂不 纳入挂网采购，仍按国家有关规定执行。
第三章 材料申报及网上报名
第八条生产企业报名条件
（-）依法取得《药品生产许可证》、《药品GMP证书》 及《企业法人营业执照》，且具有独立法人资质的药品生产企 业。国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理企业必 须获得代理协议书，并依法取得《药品经营许可证》、《药品经 营质量管理规范认证证书》（GSP证书）和《企业法人营业执 照》。
（二） 血液制品、疫苗、注射剂等无菌制剂必须取得新版
GMP认证证书,或委托已通过新版GMP认证企业生产,或 凭药监部门新版GMP认证受理通知书，方可参加本次报名。
（三） 2011年以来有生产假药记录的企业，不接受其报 名。生产假药记录以食品药品监督管理部门的“行政处罚通知 书”为依据（“行政处罚通知书”作为举证材料时须加盖设区市以 上食品药品监督管理部门的公章\
（四） 具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。
（五） 法律法规规定的其他条件。
第九条配送企业报名条件
（-）依法取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理 规范认证证书》（GSP证书）和《企业法人营业执照》，且具 有独立法人资质的药品经营企业。
（二） 集中采购活动报名开始前两年内，在经营活动中无 严重违法违规记录，以省级以上政府部门的处理结果为准。
（三） 2011年以来有经营假药记录的企业，不接受其报 名。经营假药记录以食品药品监督管理部门的“行政处罚通知 书”为依据（“行政处罚通知书”作为举证材料时须加盖设区市以 上食品药品监督管理部门的公章B在江西省药品集中采购有 不良记录的不接受报名。
（四） 满足“阳光医药”信息化建设要求（详见赣医药监察 办字〔2013〕10 号）b
（五） 法律法规规定的其他条件。
第十条申报材料要求
（-）使用语言
生产经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中 文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本）b
（二）申报材料构成
生产企业需提供的文件材料：
（1） 企业资料：
《药品生产许可证》、《药品GMP证书》和《企业法人 营业执照》原件的清晰复印件；
《法人授权书》（需法人代表章和签名，需提供被授权 人身份证原件和身份证明清晰复印件，原件核对后即由被授权 人带回）；
2013年度单一企业增值税纳税报表（原件核对后即由 被授权人带回）;
《企业基本情况表》；
《报名品种汇总表》和《供货承诺函》；
国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理企 业除上述材料，还需提供代理协议书或由国外生产企业出具的 总代理证明；
其他相关文件材料。
（2） 产品资料：
《药品生产批件》（清晰复印件X质量标准（清晰复印 件）、产品说明书（原件）和药品省检或市检及效期内厂检全 检报告书；
化合物专利药品证明文件（清晰复印件）；
获国家级奖项证书