药品批发企业《药品经营质量管理规范》.doc

药品批发企业《药品经营质量管理规范》.doc药品批发企业《药品经营质量管理规范》
认证所需材料及填写说明（试行）
—、申报材料
（-）基本材料
1、 《药品经营质量管理规范认证申请书》
2、 《药品经营许可证》和《营业执照》复印件
3、 企业实施GSP情况的自查报告
4、 药品经营企业法定代表人（负责人）履历表
5、 企业负责人和质量管理人员情况表
6、 药品验收、养护人员情况表
7、 企业经营场所、仓储等设施、设备情况表
8、 企业所属分支机构情况表
9、 企业药品经营质量管理制度目录
10、 企业质量管理组织、机构的设置与职能框图
11、 企业经营场所和仓库的位置图、平面布局图
（-）其它材料
1、 行政许可申请书
2、 申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人，还应提交法定代表
人授权委托书
3、 申请材料真实性的自我保证声明
4、 企业经营场所、仓库房屋产权证明或房屋租赁协议
5、 再次申请GSP认证的须提交原GSP证书复印件
二、GSP认证申报材料填写说明
（-）基本材料
1、《药品经营质量管理规范认证申请书》
（地）局对企业12个月内经营假劣药品情况进行核查认定, 并对申报资料进行初审，填写初审意见并加盖市（地）局公章
、经营范围、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负 责人和质量负责人均应与《药品经营许可证》一致
2、 《药品经营许可证》和《营业执照》复印件
《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》正、副本复印件，并 在复印件上加盖企业公章
《药品经营许可证》和《营业执照》应在有效期内
《营业执照》应按规定在工商行政管理部门进行年检
《营业执照》上的“企业名称、住所、法定代表人、经营范围（药 品类）”项目应与《药品经营许可证》上内容一致
3、 企业实施GSP情况的自查报告
、性质、分支机构情况、药学技术人员配备及所占比例、 继续教育情况、经营覆盖区域、经营规模、质量保证情况等
（或机构）的时间和成员

、考核的情况
GSP硬件投资情况

、经营过程、设施设备的质量管理情况
，采取的整改、改进措施
，应提供原《药品经营质量管理规范认证证书》 复印件
4、 药品经营企业法定代表人（负责人）履历表
5、 企业负责人和质量管理人员情况表
，要填写法定代表人、企业负 责人、质量负责人、质量管理部负责人、质量管理员，同时提供学历证书、 职称证书、身份证等复印件，执业药师还应提供执业药师注册证复印件， 质量管理人员（质量负责人、质量管理部负责人、质量管理员）还应提供 经专业培训和省级药监部门考试合格后取得的质检人员培训证书

（含主管中药师）或 药学相关专业工程师（含）以上技术职称（指大中型企业）；或具有药师（含 中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称
（含药师和中药师）及以上专业技术职称, 或具有中专以上药学或相关专业学历
、中药材的企业质量管理人员中应有中药师（含） 以上中药专业技术人员
，注册证要求在有效期内，执业单位应为申请认证 企业

6、 药品验收、养护人员情况表
、养护人员情况的同时，还应填写复核、保管、销售 人员情况（包含分支机构人员情况）并注明其所在岗位，应提供上述人员
的学历证书、经岗位培训和市（地）级以上药监部门考试合格后取得的职
业资格证书复印件
、中药饮片的验收、养护、保管、复核、销售人员应 取得中药商品购销员的职业资格证书
、养护、复核、保管、销售人员应具有高中以上学历

7、 企业经营场所、仓储等设施、设备情况表

、设备
、养护所需的所有设备
8、 企业所属分支机构情况表
“无”
9、 企业药品经营质量管理制度目录
；质量体系的审核、质量责任、质量否 决的规定；质量信息管理制度

、验收、仓储保管、养护、出库复核的管理制度