医疗机构医疗器械使用日常监督检查表.docx

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医疗机构医疗器械使用日常监督检查表
医疗机构名称： 医院等级：
法人代表： 联系方式：
检查人员： 检查时间：
是否有《医疗机构执业许可证》（
）。
机
是否明确法定代表人为第一责任人的职责
（ ），是否确定分管领导负责医疗器械
工作（ ）。
构
二级以上医疗机构和较大的一级医疗机构是否建立医疗器械质量管理机构（
），
与
一级以下医疗机构是否确定专（兼）职人员负责医疗器械的质量管理工作（
），
管
相关科室是否承担医疗器械管理责任（
）。
** 医疗机构是否明确医疗器械的购进、验收、储存、养护、使用、维修、保养等
职
责

环节的责任人、岗位职责、操作规程和标准要求（ ）。
人
医疗器械质量管理机构负责人姓名：
专业：
学历：
，是否符合
员
要求（ ）。
与
从事医疗器械质量管理的人员是否具有医、药、 技、护等相关专业背景、技术职称
培
或经过相关技术培训，能够胜任工作（
）。
训
** 直接接触医疗器械的人员是否进行健康检查并建立档案（
）。
是否开展培训并建立档案（
）。
是否建立机构与人员职责（
）。
是否建立购进、验收、养护、 使用、不良事件监测等制度（ ），操作程序（ ）各项管理表格（ ）。
涉及电气安全、计量、电磁、辐射等特殊要求的，是否有相关制度（）。
制
** 体外诊断试剂等对温度有严格要求的， 或有避光等要求的医疗器械， 其设施设备与 的管理是否符合规定（ ）。
** 骨科植入物医疗器械、 植入性医疗器械、 介入性医疗器械等高风险医疗器械， 是
件 否建立严格的临床使用管理制度（ ）。
是否建立过期、失效、淘汰管理制度和“二手设备”的流转制度（ ）。
是否建立医疗器械供方资质、 产品资质、检验检测证明、 不良事件监测等档案和使用产品目录（ ）。
设
办公场所是否与库房分开（
），是否配备计算机和相应的管理软件（
）。
施
仓储面积：
平方米，是否符合要求（
），仓储环境和设施设备条件是否符合
设
要求（ ）。
备
** 体外诊断试剂的储存和运转是否符合要求（
）。
购
设备的安装调试是否符合安全性、有效性的要求（
）。
对首供企业和首用品种，是否经资质审核并批准后采购（
）。
进
** 是否从合法的渠道采购医疗器械，能够查到相关资质（
）。
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。
与 ** 是否建立真实、完整、规范的购进验收记录（ ）。购进验收记录保存时间是否
验 大于产品有效期满后或者终止使用后 2 年，植入性医疗器械购进验收记录是否永久
收 保存（ ）。
** 购进票据是否为合法票据（ ）。
是否使用未经注册、无合格证明、 过期、失效、淘汰或者不符合