洁净厂房空气净化系统验证方案.docx

洁净厂房空气净化系统验证小组
主 任：
副 主 任：
成 员:
　　　　　　

编 码
题 目
空气净化系统再验证方案
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体例人
体例日期
审 核 人
审核日期
批准人
批准日期
颁发部分
设备部
执行日期
分发
部分
总经理、总工办、验证委员会、设备部、生产部、质量部、档
共印
7份
目 的:为查抄并确认现有空气净化系统切合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件切实、可行，特凭据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的依据。验证历程应严格凭据本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变动时，应填写验证方案变动申请及批准书，报验证小组批准。
范 围：适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。
责 任 者：验证小组 生产部 质量部 设备部
验证小组
---- 卖力再验证方案的批准。
--- 卖力再验证的协调事情，以包管本验证方案规定项目的顺利实施。
--- 卖力再验证数据及结果的审核。
--- 卖力再验证陈诉的审批。
---- 卖力发放验证证书。
--- 卖力空气净化系统日常监测项目及验证周期简直认。
设备部
---- 卖力制定验证方案和组织组织实施。
---- 卖力创建立备档案。
---- 卖力仪器、仪表的校正。
---- 卖力拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。
---- 卖力收集各项验证、试验记录，报验证小组。
---- 卖力修订空气净化系统操纵、清洁、维护保养的标准操纵步伐。
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题 目
空气净化系统再验证方案
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---- 卖力空气净化系统的操纵、清洗和维护保养。
质量部
---- 卖力验证方案和陈诉的审核。
---- 卖力洁净厂房洁净度的监测。
生产部
---- 卖力洁净厂房的清洁、消毒。
---- 卖力配合设备部完成验证事情。
1．验 证
概述：本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、微生物限度检测室空气净化系统创建于2002年7月，2006年对固体车间空气净化系统进行了改造，其余两大系统从末产生变动。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分别进行了再验证，根椐验证文件的相关规定，空气净化系统定期再次验证。

查阅空气净化系统的运行、维护保养维修记录及该系统的操纵、清洁调换等相关记录，将查阅情况记录。
验证用仪器仪表的校验
在空气净化系统的测试、调解及监控历程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定事情，将测得的数据与设计数据进行比力、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。
为包管丈量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司卖力进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位卖力对监测用仪器、仪表进行校验。
将仪器、仪表校验情况记录。

空气净化系统的运行确认是为证明空气净化系统能否到达设计要求及生产工艺要
求而进行的实际运行试验。运行确认三天，期间所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的除湿机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调治房间的压差。运行确认的主
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题 目
空气净化系统再验证方案
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要内容有：高效过滤器检漏、空调设备的测试、高效过滤器的风速及气流流向测定、空调调试和空气平衡、悬浮粒子和微生物的预测定。

进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏量，发明高效过滤器
及其安装历程中存在的缺陷，以便采取调停步伐。
测试部位：①过滤器的滤材；②过滤器的滤材与其框架内部的连接；③过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；④支撑框架和墙壁或顶棚之间。
测试仪器：尘土离子计数器
测试要领如下：
（1）立即用尘土离子计数器的采样头扫描过滤器的出风侧。采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器内边框等巡检，扫描速度应低于5cm/秒。
（2）当计读数游明现变革时，表明泄漏量超标，需要修补或调换。
（3）用环氧树脂硅胶堵漏或紧固