洁净厂房空气净化系统验证方案.doc

一、洁净厂房及空气净化系统（HVAC）验证
1. 概述
洁净厂房情况介绍
本公司器械车间洁净厂房结构围护为δ＝50mm聚氨酯彩钢板，吊顶为δ＝50mm聚苯乙烯彩钢板，顶面与墙面、围护墙上下角、地面与围护墙面之间的夹角均为R50弧形连接，对角为三维角结构，玻璃与夹心板之间过度为坡形，易于清洁。操作间视具体需要开设可视窗，采用平面玻璃，；。洁净间门为彩钢板，门和密封窗均采用异形铝材。
洁净间主要工作场地照度不小于300LX，安全出口处设有应急灯，门口走廊设有安全出口灯。
根据本公司产品工艺流程和98版GMP规范要求，外包间及生产辅助区为一般生产区；男一更、女一更为十万级；男二更、女二更等洁净间为万级；热合间和挤注塑间有局部百级。精洗间、中间品库、热合间、挤注塑间等设有递物窗。
净化送风气流采用顶送风，洁净间均采用高效过滤送风，下侧回风形式；回风口为百页铝合金窗纱网无纺布，回风口底边距地面200mm，送风采用系统管道，回风采用夹道回风和角柱形竖井两种形式。挤注塑间采用与相邻车间压差＞5Pa，粉碎间采用直接排风形式。不同等级的洁净间之间的压差大于5Pa，洁净间与外环境压差大于10Pa，装有微差压计。
洁净间的环境温度和相对湿度，本公司产品工艺无特殊要求，按98版GMP规范要求，温度控制在18～28℃，相对湿度控制在45～65％。
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HVAC系统设备基本情况：
简介
中央净化空调送风系统见系统原理图：
主要设备的型号、参数、生产厂家如下：
设备名称
型号参数
生产厂家
组合式卧式空调机组
型号：ZKW35-JT，额定热量75KW ，转速1125r/min，额定风量55000m3/h，额定电压380V，外形尺寸8260×2240×2530，气压1481Pa，电流 43A，，功率22KW
苏州鼎新净化设备空调有限公司
（吴江市净化设备总厂）
冷水机组
型号：30HR161，工质：R22，转速：
额定工况下电机输入总功率118KW，
电机最大输入功率：45×4KW，
空调制冷量：464KW
上海合众-开利空调设备有限公司
臭氧发生器
型号：CF-96-K50（H），臭氧产量：50g/H
海门市康达臭氧净化环保设备厂
电加热
功率：70KW
苏州鼎新净化空调有限公司
（吴江市净化设备总厂）
高静压风冷管道式分体空调机组
型号：TSD200BRI
天加空调设备有限公司
卧式机组
功率：11KW，转速1460r/min
青岛天一集团红旗电机有限公司
2. 验证目的
器械车间分为一般生产区和洁净区两大部分，为了保证器械生产需洁净环境，其系统设计的完整性、合理性、组成部件的可靠性是其关键，对系统的安装、运行、性能等技术参数进行测试，验证按空气净化系统操作规程操作该空气净化系统，确保洁净厂房达到《无菌医疗器械生产质量管理规范》：。

洁净厂房与空调系统的预确认
洁净厂房与空调系统的安装确认
洁净厂房与空调系统的运行确认
洁净厂房与空调系统的性能确认
洁净厂房与空调系统日常监控
验证计划：从2011年10月30日至2011年12月20日
验证方法和要求
验证用仪器仪表
温湿度计
热球电风速仪
微差压计
尘埃粒子计数器
上述仪器仪表校验登记表
序号
名称
型号规格
测量范围
仪器编号
校验有效期
合格证编号
1
温湿度计
-20-50℃
J-Z-035-1
2
热球电风速计
QDF-3
-30米/秒
J-Z-004
3
微压差计
Dwyer2000
0-60pa
J-Z-026
4
尘埃粒子计数器
BCJ-1
0-999999个/m3
J-Z-005
检查人：
日期：
审核人：
日期：
4. 验证组织及职责

验证小组：组长：周维
组员：
质量部:吴婷婷
技术设备部：孙大春
生产部:管龙珍、陈静静