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1 复方丹参滴丸开闯国际化之路- 论中兽药剂发展的现代化 2010-9-4 9:28:40 南宁兽药科技网晨曦浏览: 827 作者:许剑琴刘凤华、张克家、谢麟、宁康健 1、复方丹参滴丸闯过中美Ⅱ期临床试验审批的启示 2010 年8月7日,卫生部、天津市政府联合在北京召开“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸美国 FDA Ⅱ期临床试验结果报告会”,通报天士力已经圆满完成了复方丹参滴丸的美国Ⅱ期临床试验。说明中国首个复方中药在美国食品与药品监督管理局( FDA )闯关成功。天士力的复方丹参滴丸从 1997 年年底正式通过 FDA 临床试验申请( IND ),经受住了世界最严格临床试验的考验, 成为我国第一例通过该项审批的复方中药制剂,向世人证实,复方中药也可像西药一样接受现代科技的全面挑战。天士力是一家靠现代中药起家的高科技企业。“安全、有效、质量可控”是 FDA 试验研究的基本原则。大家都知道,绝大多数中成药都是由几种、十几种药材按照一定的比例配伍,炼制而成。每种药材中又常常含有几种、几十种甚至数百种组分或单体成分。有着如此复杂化学成分的中成药、要像单一成分的西药一样、做到质量均衡可控、其难度很大,有人比喻,这好比中药界的哥德巴赫猜想。天士力在 FDA 对药物要求的大原则下,从基础抓起,依靠科技,建立起一套符合中药特点的研究、生产、管理、质量控制等标准体系。他们重视抓药源——寻找复方丹参滴丸的主要原料——丹参、三七等质量最好并且稳定的原料,为此他们走遍全国,对近百种原料从种子的基因、成分到产地的土壤、天气、环境等进行了系统分析;在此基础上,按照国际标准,投入巨资建立了陕西商洛 GAP 丹参药源基地、云南文山 GAP 三七药源基地;建立了比中国药典更为严格的内部质量控制标准,不光对药典中规定的丹参和三七中的主要有效成分进行质量监控,还对复方丹参滴丸中的其他十八项辅助有效成分进行综合性质量监控,创造出一整套复方中药科学监控评价标准体系,形成了从原料到产品一整套指纹图谱识别方法,从而在药品质量可控标准体系上与 FDA 实现了成功对接;对生产过程的 cGMP 质量控制进行了全面的改造和提升;为了进行美国的Ⅱ期临床试验,早在 2006 年起就对整个生产过程中的提取、制剂、包装等过程进行全新的改造,使其全面达到美国 FDA 和欧盟 EMEA 的 cGMP 认证;为此,在原有的中药研究平台基础上,先后组建了药理和毒理研究所、现代药物分析研究所、中医药微循环研究中心、中医制剂开发研究中心、组分中药研究中心等科研机构,构建了从药物前期筛选、有效组分分离、药理和毒理、Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床开发、工艺和制剂开发、标准化分析检测等台;并与日本庆应大学、德国吕贝克大学、澳大利亚蒙那斯大学、英国诺丁汉大学等展开国际科研合作,与北京大学、第二军医大学、哈尔滨医科大学、天津大学、中日友好医院、天津中医药大学等展开国内科研合作,开展复方丹参滴丸的国际Ⅱ、Ⅲ期临床试验。 10多年来科研总投入达到数亿元。现在天士力拥有由 48名博士、 173 名硕士和 1100 多名本科生组成的人才团队,其中孙鹤博士是天士力海归中、曾在美国 FDA 工作了 13年的一位深知 FDA 规则的人。天士力按照 FDA “安全、有效、质量可控”三大原则的要求,复方丹参滴丸从 2006 年获得 FDA Ⅱ/Ⅲ期临床试验批件,到如今经过中美联手进行临床试验研究的结果,已经显示复方丹参滴丸对于慢性稳定性心绞痛有良好的改善和治疗作用,使用安全。可望不久的将来,复方丹参滴丸将作为第一个堂堂正正的中成药走入欧美主流医药市场,成功实现中药现代化与国际主流医药市场的对接。 2、如何推进中兽药剂发展的现代化? 天士力选择我国传统中药产品复方丹参滴丸,投入人财物力,进行国际化首例中成药闯关的经验,我们中兽药剂有借鉴的地方吗? 2 当然有。不如此中药制剂就永远不能进入国际市场。看一看复方丹参滴丸闯关成功的条件和经验:他们从基础抓起,依靠科技, 建立起一套符合中药特点的研究、生产、管理、质量控制等标准体系;抓中药原料质量、加强质量控制、严格生产管理和重视人才团队建设;采取了前期筛选、组分分离、药理和毒理、Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床开发、工艺和制剂开发、标准化分析检测等台的措施。哪条不值得中兽药学习。那么,如何推进中兽药剂的现代化与国际化开发呢?请读以下文章的论述: 3、中兽药剂的开发目前不能适应畜牧养殖业的高速发展国内中兽药制剂的研发各省市虽然年年都有中兽药的新产品或新制剂申报和批准,可是近年来三类以上的新中兽药产品或制剂申报和批准的很少。《中国兽药典》 1990 年版二部收载中药成方制剂 81个; 2000 年版二部收载成方制剂 183 个,增加 102 个; 2005 年版《中国兽药