注射剂第五章.ppt

《药剂学》 第5章

注射剂与滴眼剂
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§1 概述
1、定义
2、特点
药效迅速、作用可靠
可用于不宜口服的药物
适用于不能口服给药的病人
发挥局部定位作用
不如口服给药安全
给药不方便且疼痛
制造过程复杂，生产费用较大，价格较高
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3、分类
溶液型
乳剂型
混悬型
注射用无菌粉末
4、给药途径
静脉注射：水溶液型
锥管腔注射：不得添加抑菌剂的水溶液
肌内注射：水、油溶液、混悬液
皮下注射：水溶液型
皮内注射 ：过敏性试验
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5、质量要求
（1）无菌
（2）无热原
（3）pH：4~9 的范围内
（4）渗透压：锥管腔注射的必须等渗；输液应等渗或
偏高渗；其他与血浆的渗透压相等或接近
（5）可见异物
（6）安全性
（7）稳定性
（8）含量合格
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§2 热原
1、热原的组成
热原的主要成分和致热中心
热原＝内毒素＝脂多糖
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2、热原的性质
1)相对耐热性（180℃3~4h ）
2)可滤过性（1～5nm，可通过一般的滤器和微孔滤器）
3)可吸附性
4)水溶性和不挥发性
5)不耐强酸碱、强氧化剂和超声波
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3、污染的途径
1)从溶剂中带入
2)从原料中带入
3)从容器、用具、管道和装置等带入
4)操作过程中污染
5)从输液器带入
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4、除去的方法
1)高温法：针筒、其他玻璃器皿，250℃30min
2)酸碱法：玻璃容器、用具，用洗剂或稀NaOH
3)吸附法：注射液，活性炭、白陶土
4)滤过法：注射液，离子交换法、凝胶滤过法、反渗透法
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5、检查热原的方法
（一）热原检查法
家兔法
（二）细菌内毒素检查法（凝胶法）
鲎试剂
凝固蛋白原
凝固酶原
家兔法 鲎试剂
g/ml g/ml
较慢、繁复 迅速、简单
对多数都灵敏 仅对G－菌灵敏
常用 不能用家兔的
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（一）注射用水
制药用水
纯化水：
注射用水：
灭菌注射用水：
§2 注射剂的溶剂与附加剂
一、注射剂的溶剂
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