提取车间醇沉岗位操作规程.docx

标准操作规程
标题：提取车间醇沉岗位操作规程
生效日期 年 月 日 页次：1/1
编号:SOP-PM-093-01
颁发部门：质量管理部
新订 口 修订 口
原文件号：无
编制：
部门审核：
QA审核：
批谁：
分发部门：质量管理部、生产部、提取车间
目的：建立一个提取车间醇沉岗位操作规程，使其操作符合工艺 规程要求。
范围：适用于提取车间醇沉岗位。
责任者：车间主任、工艺员、操作人员、QA检查员。
规程：
准备工作
检查提取车间浓缩醇沉区卫生是否符合该区域清洁卫生要
求，生产不同品种和更换批号时，必须取得清场合格证方可进行操作。
检查所使用设备醇沉罐、单效真空浓缩是否性能完好，有“设 备完好”标牌，按清洁规程进行处理。另外还需检查附属设备（泵、 输液系统、仪器、仪表等）是否符合要求。如紧固件应无松动，零部 件齐全完好，润滑点已加油润滑，且无泄露，开关灵敏正常，输液系
统清洁、通畅。
检查生产用具、容器，要求清洁干燥；容器外无原有的任何 标记，符合要求。
接浓缩岗位药液，检查药液浓度和体积是否与所需浓度和体 积（理论和经验）相付。
操作法
根据需要从酒精库领取酒精，将浓缩药液用泵送入醇沉罐，
在启动搅拌的条件下，加入计算使用酒精。搅拌 30分钟，静止沉淀
24小时。
将醇沉上清液放出泵入真空减压浓缩锅，按该设备操作规程 操作进行浓缩至所需浓度和体积。醇沉沉淀物根据沉淀性能确定是否 进行离心分离所醇沉液。
醇沉设备上挂设备运行状态标志，注明醇沉产品的名称、乙 醇浓度、批量、日期、操作人等。
填写“醇沉工序生产记录”。
设备清洁或清场
“生产车间清场管理规程”（编号：SOP-PM-052-01）对标
准操作规程
标 题
提取车间醇沉岗位操作规程
颁发部门
质量管理部
编号
SOP-PM-093-01
页次：2/2
操作间进行认真清场，并按生产车间清洁卫生规程（编号： SOP-PM-
016-01）和使用设备的“清洁规程”进行清洁。
，经 QA检查员检查合格并签
字后在设备上挂上“已清洁”状态标志。
符：提取车间醇沉清场记录（样张）（R-PM-YL-021-01）。
提取车间醇沉清场记录
编号：R-PM-YL-021-01
待清场工 序
醇沉工 序
待清场房 浓缩醇沉清场班
间 区 次
时间： 年 月曰待清场品种：
至 年 月 日 批号：
待清场设备：醇沉罐
待生产品种： 批号：
清场频次
口更换批号前 □更换品种前 口设备检修后 □实施特殊情况清场 □其它：
标准操作名称及编号
提取车间醇沉岗位标准操作规程 （SOP-PM-093-01 ） 清场实施人： 负责人：
操作项目及要求
操作步骤
操作记录
清理作业现场物料（要求：无本批次生产遗 留物料）
「
（是）口（否）口

（是）口（否）口

（要求：尤小容器具、尤不适当状态标志等）
[
（