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有源医疗器械使用期限评价探讨
 
   
 
 
 
 
 
 
 
     
 
 
 
 
 
摘要：随着科学技术的发展与医疗技术的成熟，近些年我国各地区医院均引进了大量的精密医疗器械，以辅助医护人员开展诊治工作。医疗器械与患者的治疗及预后密切相关，甚至在医院的发展中占据了重要的地位，因此，加大医疗器械的日常管理力度，并重视开展维护保养工作是保证医院正常运转的关键。医院工作人员需要制定并实施科学、完善的管理制度，将医疗器械的使用管理与维护保养作为一项重要的任务，确保医疗器械在诊治工作中可以充分发挥其作用。
关键词：有源医疗器械；使用期限；技术审评
引言
近年大健康产业蓬勃发展，医疗器械行业不断进步，特别是大数据医疗、光电子产品等有源医疗器械产品不断推陈出新。为促进行业健康可持续发展，保证产品的安全有效性，国家按照《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第43号）要求医疗器械注册申注册人在研究资料、说明书及标签等注册文件中明确有源医疗器械的使用期限，并考虑寿命对有源医疗器械的风险影响。
1使用期限的定义
我国相关医疗器械法规中要求生产企业明确使用期限，但并未给出使用期限的具体定义。查阅欧盟和美国食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration，FDA）相关法规，发现欧盟医疗器械指令（MedicalDevicesDirective93/42EEC，MDD93/42EEC）附录Ⅰ和公告机构（NotifiedBodiesMedicalDevices，NB-MED）技术文件都提到医疗器械的使用上的限制会反映随时间对影响产品安全有效的重要特性的退化，并指出在适用情况下，应标识医疗器械的使用期限，但并未给出使用期限的具体定义和适用原则等内容。即使是欧盟使用期限指导原则也仅通过举例说明使用期限的适用情况，并未给出使用期限的定义、影响因素和评价方法等内容。美国FDA在1991年就发布了医疗器械使用期限指南，该指南论述了医疗器械使用期限的确定方法和影响因素等，但并未给出使用期限的具体定义和针对有源医疗器械的影响因素和系统的评价方法。我国医疗器械相关安全标准对使用期限有要求，但也未给出有源医疗器械使用期限的确切定义和具体评价方法，如“医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求”（-2020）中，定义为预期使用寿命为由制造商规定的医用电气设备或医用电气系统期望保持安全使用的时间（即保证基本安全和基本性能）。制造商应在风险管理文档中声明医用电气设备或医疗电气系统的预期使用期限，通过检查风险管理来检验符合性；
“手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求”（）提到对于有源植入式医疗器械的植入部分的设计，应保证在使用寿命期限内所用材料可能发生的长期渐变不会导致不可接受的危害。如果该医疗器械配有植入式能源，则该医疗器械的文件应提供有关信息，以便估计当医疗器械被调整到制造商规定的标称设定值和调整到实际临床应用最高消耗电流组合参数时能源的使用寿命。
2有效期评价方式
本文认为有源医疗器械的有效期评价方