国食药监械〔 2011 〕 425 号附件: 医疗器械不良事件监测工作指南(试行) 国家食品药品监督管理局医疗器械监管司药品评价中心 1 前言为全面推进医疗器械不良事件监测工作, 规范、指导医疗器械不良事件监测相关各方的工作, 根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行) 》和相关规定制定本《指南》。本《指南》适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和公民、法人、其他相关社会组织。本《指南》由医疗器械生产企业、经营企业、使用单位不良事件监测工作要求, 公众、法人、其他相关组织医疗器械不良事件报告要求, 医疗器械不良事件监测技术机构工作要求以及有关说明和附件组成。目录一、医疗器械生产企业................................................................................................................................................................... 1 二、医疗器械经营企业................................................................................................................................................................... 7 三、医疗器械使用单位............................................................................................................................................................... 11 四、公民、法人、其他相关社会组织................................................................................................................ 15 五、地(市) 、县医疗器械不良事件监测技术机构...................................................................... 15 六、省(区、市)医疗器械不良事件监测技术机构.................................................................. 17 七、国家医疗器械不良事件监测技术机构(国家药品不良反应监测中心) ....................................................................................................................................................... 21 八、有关说明.............................................................................................................................................................................................. 24 九、附件 1、2、3 ................................................................................................................................................................................ 25 1 一、医疗器械生产企业(一)应履行的责任和义务 1. 医疗器械安全有效的责任人; 2. 医疗器械不良事件的报告主体之一; 3. 建立并履行本企业医疗器械不良事件监测管理制度; 第二类、第三类医疗器械的生产企业应当建立产品可追溯制度; 4. 积极组织宣贯医疗器械不良事件监测相关法规; 5. 指定机构并配备专(兼) 职人员负责本企业医疗器械不良事件监测工作; 6. 主动发现、收集、调查、分析和控制所生产医疗器械发生的所有可疑不良事件,按时报告导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件; 7. 建立并保存医疗器械不良事
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