化妆品注册和备案检验工作规范.doc

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附件
化装品注册和备案检验工作标准
第一条 为标准化装品注册和备案检验工作，保证化装品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学，依据化装品有关法规规定，制定本标准。
第二条 在中华人民XX国境内从事化装品注册和备案相关的微生物与理化检验、毒理学试验和人体平安性与成效评价检验等检验检测工作，适用于本标准。
第三条 化装品企业应当依照法规、强制性国家标准、标准的要求，选择具备相应检验能力的检验检测机构，对申报注册或提交备案的化装品进展检验，并对其提供的检验样品和有关资料的真实性、完整性负责。
从事化装品注册和备案检验工作的检验检测机构〔以下简称检验检测机构〕应当依照法规、强制性国家标准、标准的要求开展检验检测工作，遵循独立、客观、公正、公开、诚信原那么，并对其出具检验报告的真实性、可靠性负责。
第四条 国家药品监视管理局组织建立化装品注册和备案检验信息管理系统〔以下简称检验信息系统〕，用于化装品注册和备案检验工作管理和检验检测机构信息管理。
第五条 检验检测机构一般应具备独立法人资格。非独立法人资格的检验检测机构需经其所属的法人单位授权，并能够独立承当第三方公正检验，独立开展检验检测业务活动。
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检验检测机构在开展化装品注册和备案检验工作前，应当取得化装品领域的检验检测机构资质认定〔CMA〕，且取得资质认定的能力范围能够满足化装品注册和备案检验工作需要。从事化装品人体平安性与成效评价检验的检验检测机构，还应当配备两名以上〔含两名〕具有皮肤病相关专业执业医师XX书且有五年以上〔含五年〕化装品人体平安性与成效评价相关工作经历的全职人员，建立受试者知情管理制度和志愿者管理体系，并具备处置化装品不良反响的能力。
第六条 检验检测机构应当通过检验信息系统提交以下信息：
〔一〕机构名称、性质、地址、联系方式、规模概况和法人资质证明文件。非独立法人的检验检测机构，应当同时提交所属法人单位出具的授权文件；
〔二〕已取得化装品领域的检验检测资质认定情况；
〔三〕依资质认定可开展的化装品检验工程；
〔四〕质量管理体系建立运行情况。从事化装品人体平安性与成效评价检验的检验检测机构还应当提交受试者知情管理制度、志愿者管理体系建立运行情况和化装品不良反响处置能力情况；
〔五〕化装品检验工作团队概况。从事化装品人体平安性与成效评价检验的检验检测机构还应当提交两名以上〔含两名〕全职人员的皮肤病相关专业执业医师XX书，以及具有五年以上〔含五年〕化装品人体平安性与成效评价相关工作简历；
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