注射剂的溶剂与附加剂.ppt

一、注射剂的溶剂?基本要求:注射剂的溶剂应无菌、无热原,性质稳定,溶解范围较广,安全无害,不影响药物疗效和质量。?注射剂所用溶剂一般分为水性溶剂和非水性溶剂。水性溶剂最常用的为注射用水,非水性溶剂常用的为注射用油及其他注射用溶剂。(一)注射用水? GMP 确定的制药用水,包括: ①饮用水: ②纯化水: 是由饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得的制药用水,不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂、稀释剂或试验用水,也可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂或其他非灭菌制剂所用药材的提取溶剂及非灭菌制剂所用器具的精洗,但不得用于注射剂的配制与稀释。③注射用水: 是纯化水再经蒸馏所制得的水(重蒸馏水),应符合细菌内毒素试验要求,亦称为无热原水。注射用水可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂, 直接接触药品的设备和容器具的最后清洗,也可作为配制滴眼剂的溶剂,无菌原料药的精制。④灭菌注射用水: 是注射用水经灭菌所制得的水,是无菌、无热原的水,主要用于注射用无菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。制药用水纯化水注射用水灭菌注射用水概念、来源及制备方法是由原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得的的水是由纯化水再经蒸馏所制得的水,亦称为无热原水是由注射用水经灭菌所制得的水有无热原或菌有热原、有菌无热原、有菌无热原、无菌用途配制普通药物制剂的溶剂或试验用水配制注射剂必须使用注射用水用于注射用无菌粉末的溶剂或注射液的稀释溶剂制药用水的有关问题?注射用水的质量必须符合中国药典现行版规定, 应为无色的澄明溶液, pH 要求 ~ 、% ,细菌内毒素应小于 , 氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属及微生物限度检查均应符合规定。 ?注射用水的制备是用纯化水经蒸馏制得。?目前生产上多采用多效式蒸馏水机和气压式蒸馏水机。?注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、储存及分装。为保证注射用水质量,必须随时监测蒸馏法制备注射用水的各生产环节,定期清洗与消毒注射用水贮罐、输送管道及输送泵等设备,严防内毒素产生。 ?收集:应采用带有无菌过滤装置的密闭系统,收集时初馏液应弃去,经检查合格后方可收集。贮罐和输送管路应采用优质低碳不锈钢及其他验证合格的材料,管路设计应避免盲管和死角。?储存: 80℃以上保温、 65℃以上保温循环或 4℃以下无菌状态存放。配制注射剂必须用新鲜注射用水,贮存不超过 12小时。 、储存(二)注射用油?注射用油有芝麻油、大豆油、茶油等植物油,主要使用的是供注射用的大豆油,其质量要求应符合中国药典现行版中有关规定,应为淡黄色澄明液体, 无臭或几乎无臭,酸值不大于 ,碘值为 126~140 ,皂化值为 188~195 。