(完整版)年产3000万支10ml双黄连口服液说明书.doc

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年产3000万支10ml双黄连口服液
生产车间工艺设计说明书
学校 大学
学院 中药学院
专业 制药工程
班级 班
2013/6/29
目录
1. 工艺概述 1
2. 物料衡算 2
3. 工艺设备选型说明 4
4. 工艺主要设备一览表 4
5. 车间工艺平面布置说明 5
6. 车间技术要求 5
组员
日期
、工艺概述
口服液大部分指的是中药口服液制剂，是在中药汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。是将 中药汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。口服液具有服用剂量少、吸收较快、质量稳定、 携带及服用方便、易保存等优点，尤其适合工业化生产。有些品种可适于中医急症用药，如四逆汤 口服液、银黄口服液，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口 服液，使之成为药物制剂中发展较快的机型之一。但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高，成 本较昂贵。应从主药含量、细菌检查、装量差异、澄明度及药液 PH等方面进行控制。
原辅料
存放
D级
称量
配料
过滤
西林瓶
口服液联动机组飞
灭菌
口服液工艺流程及环境区域划分示意图
、物料衡算
工作制度：
年工作日： 250 天 每天两班 每班工作 8小时 每班运转机器 6小时 年产量： 3000 万支 日产量： 12 万支
【药品名称 】 通用名称：双黄连口服液 汉语拼音： Shuanghuanglian Koufuye
【处方】（1000ml）金银花375g 黄苓375g 连翘750g 蔗糖300g 香精适量
【制法】
以上三味，黄芩加水煎煮三次，第一次 2 小时，第二、三次各 1 小时，合并煎液滤过，滤液浓 縮并在80° C时加人2mol/L盐酸溶液适量调节 〜2. 0 ,保温1小时，静置12小时，滤 过，沉淀加 6~8 倍量水， 用 40%氢氧化钠溶液调节 pH 值至 ，再加等量乙醇， 搅拌使溶解， 滤过， 滤液用2mol/, 60 ° C保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗 至 pH 值为 ，回收乙醇备用；金银花、连翘加水温浸 30 分钟后，煎煮二次，每次 ，合并 煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为 ~（70〜80C ）的清膏，冷至40C时缓缓加入乙醇，使含
醇量达 75%，充分搅拌，静置 12小时，滤取上清液，残渣加 75%乙醇适量，搅匀，静置 12小时， 滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加人上述黄苓提取物，并加水适量，以 40%氢氧化钠溶液
调节pH值至7. 0,搅匀，冷藏（4~8 C ）72小时，滤过，滤液加入蔗糖 300g,搅拌使溶解，或再加
人香精适量，调节PH值至7. 0,加水制成1000ml，搅匀，静置12小时，滤过，灌装，灭菌，即得。
（《中国药典》 2010 年版）
【性状】本品为棕红色的澄清液体；味甜，微苦。 【功能与主治】疏风解表，清热解毒。用于外感风热所致的感冒，症见发热、咳嗽、咽痛。