依达拉奉工艺规程.doc

.
精选文档.
依达拉奉工艺规程
.
精选文档.
1、产品名称和产品代码
、化学名：1-苯基-3-甲基-2-吡唑啉-5-酮；
、英文名：Edaravone；
、产品代码：****
2、产品概述
、化学结构式：
C10H10N2O：174. 20
、性状：本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭。易溶于甲醇，在乙醇、氯仿中溶解，在乙腈、丙酮、，极微溶解于水、。
：依达拉奉是一种脑保护剂(自由基清除剂)。临床研究提示N-乙酰门冬氨酸(NAA)是特异性的存活神经细胞的标志，脑梗塞发病初期含量急剧減少。脑梗塞急性期患者给予依达拉奉，可抑制梗塞周围局部脑血流量的减少，使发病后第28天脑中NAA含量较甘油对照组明显升高。临床前研究提示，大鼠在缺血/缺血再灌注后静脉给予依达拉奉，可阻止脑水肿和脑梗塞的进展，并缓解所伴随的神经症状，抑制迟发性神经元死亡。机理研究提示，依达拉奉可清除自由基，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。
、有效期：24个月
、贮藏：遮光，密封保存。
、批准文号：国药准字****
、执行标准：《中国药典》2010年版二部。
、产品规格：原料药
3、原料、中间产品清单及质量标准
、原料清单及质量标准
.1、原料清单
原材料名称
规格
物料代码
原材料名称
规格
物料代码
苯肼
分析纯
***
乙酰乙酸乙酯
分析纯
***
.
精选文档.
无水乙醇
分析纯
***
无水乙醇
分析纯
***
、原料质量标准
.1、苯肼质量标准见《苯肼质量标准》，具体内容如下：
标准
项目
标 准 规 定
性 状
本品应为无色至微黄色油状液体。
鉴 别
供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
含量测定
%。
注意事项
贮存条件和注意事项：遮光，密封保存。
有效期：三年。
.2、乙酰乙酸乙酯、无水乙醇质量标准见《物料确认质量标准》，具体内容如下:
检验项目
标 准 规 定
外包装
必须完整，整洁，封口严密，不得破损。
外标识
标签、批号或生产日期、数量、厂家等文字清晰，不得修改。生产日期应在5年内。
性状
如不破坏包装完整性，可对其性状进行目检，应符合其外标识上所规定的标准。
、中间产品清单及质量标准
、中间产品清单
中间产品名称
产品代码
依达拉奉粗品
***
、中间产品质量标准
见《依达拉奉中间产品质量标准》，具体内容如下
（一）名称：依达拉奉粗品
检验项目
标 准 规 定
性 状
本品应为微黄色固体。
熔 点
127℃-130℃
贮存条件
常温、密闭保存
4、工艺流程
.
精选文档.
、化学反应过程
、工艺流程图
.
精选文档.
5、投料量
、合成反应（依达拉奉粗品制备）投料量
原料名称
摩尔质量
投料比
投料量
单位
相对
密度
摩尔比
单倍
多倍
乙酰乙酸乙酯
100

100
1000（1302）
g（ml）
苯肼
92
1
92
920（984）
g（ml）
无水乙醇
46
----
500
5000
ml
、精制反应（依达拉奉制备）投料量
原料名称
摩尔质量
投料量
单位
相对
密度
依达拉奉粗品
156
整批
g
----
乙醇
46
5000
ml
6倍固体量
ml
6、生产地点和主要设备
房间名称
洁净级别
房间名称
洁净级别
男更1
一般区
干燥间1
D级洁净区
女更1
一般区
废弃物出口
D级洁净区
男更2
一般区
模具间
D级洁净区
女更2
一般区
内包间
D级洁净区
缓冲间2
D级洁净区
内包存放间
D级洁净区
女更3
D级洁净区
实验室4
一般区
女二更
D级洁净区
外包间
一般区
男更3
D级洁净区
包材管理间
一般区
男二更
D级洁净区
缓冲间4
一般区
.
精选文档.
洗衣间
D级洁净区
缓冲间5
一般区
洁具间2
D级洁净区
器具清洗间2
一般区
.
精选文档.
、主要设备一览表
设备名称
规格型号
数量
用途
材质
循环水式多用真空泵
SHB
1
抽滤