原研药与仿制药的差异.ppt

原研药与仿制药的差异
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主要内容
原研药的简介
原研药与仿制药的异同
孟鲁司特钠举例
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何为原研药与仿制药？
原研药（Reference Listed Drug）:是指原创性的新药，亦指全球首家上市的新药；首家上市新药几乎必定申请专利保护，亦成为了众所周知的专利药（Patented Drug）
仿制药（Generic Drug）:是指以原研药为参考对比，在剂量、安全性、效力、质量、作用以及适应症上相对的一种仿制品；其可以在形状、释放机制、赋形剂、包装和有效期等方面与原研药有所不同。
原研药
仿制药
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。临床药物治疗杂志。2007,5(2)：10-13
原研药的价值和意义
原研药的价值和意义
是人类对某种疾病治疗的又一次进步1
带动了一类药物的发展1
作为该类药物仿制品的金标准1
也是解决医疗卫生问题的关键手段之一1
原研药定义：世界上首次发现并用于临床的药物1
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仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。
美国FDA有关文件指出，能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件：
；
；
、剂型、规格、给药途径一致；
；
；
。
有效性
安全性
替 换
原 研
仿 制
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主要内容
原研药的简介
原研药与仿制药的异同
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原研药与仿制药品的异同
安全性
研发过程
质量和
有效性
生产工艺
价格区别
审批流程
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研发过程不同
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过去我们认为研发一个新药平均花费大概要10亿美元左右，不过最近的一项数据表明开发一个新药的费用远不止这些。
1997-2011年间新药研发投入
研发一个新药究竟要多少钱？
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