设备验证与确认.ppt

基于风险的设备验证与确认技术
目录（contents）
1、设备验证
2、设备验证文件编制
3、设备验证状态维护与GMP审计
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设备验设备验证
1、设备验证的目的
2、设备验证的范围
3、设备验证的生命周期
4、设备验证的步骤
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什么是验证
证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
设备验证是用来证实设施及设备能够达到设计要求
及规定的技术指标，符合生产工艺要求，保证所生产
出的产品达到并超过质量标准，从设备方面为产品质
量提供保证。
设备验1、设备验证的目的
编辑课件
1、大多数过程不能100％加以证实；
2、大多数产品不能100％进行测试；
3、工艺过程的每一个步骤均须进行控制，以使得产
品能够有效符合其一切品质特性及规范要求；
4、保证优质产品，降低废品率，在药品制造过程出
错时能够找出其故障原因进行解决。
为什么要进行验证？
设备验1、设备验证的目的
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验证的目的
符合法规
费用节省/保证设备性能
保证产品质量
设备验1、设备验证的目的
规范要求
提供高度的质量保证
生产过程的稳定性、可靠性
一种符合其预期规格和品质属性的产品
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验证带来的好处
*提高生产率
*降低产品不合格率
*减少返工
*减少生产过场中的检验工作
*减少成品的检验工作
*降低客户投诉的发生
*工艺过程中出现的偏差能够迅
速得到调查
*工艺生产技术能被更快转借
*生产和检验设备维修保养较为
方便
*提高人员对过程的了解程度
*产品质量得到有效控制
设备验1、设备验证的目的
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GMP对验证的有关要求
*企业应有验证总计划，进行药品生产验证，应根据验证对象建立验
证小组， 提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。
* 药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工
艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。
*关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统。
*生产一定周期后，应进行再验证。

*验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
*验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件
应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
设备验1、设备验证的目的
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验证的范围
根据药品及制造过程所需要的控制范围；
设施、设备
环境
维护
这些都需要合格的验证
2、验证的范围
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需要哪些验证？
制造设备
与产品接触的设备；
要求进行广泛的IQ/OQ确认的。
公用系统
建筑物和非产品接触的设施；
所需IQ/OQ确认程度略低。
2、验证的范围
直接影响工艺的
蒸气加热与冷却夹套
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需要进行哪些验证？
环境
受控的环境
制定不同的环境等级
关键的控制参数
温度/湿度
气流、换气次数、压差
高效过滤：微粒数量、微生物限度
清洁剂、消毒剂的效果
2、验证的范围
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