实验室病原微生物风险评估及控制规范（可编辑）.doc

实验室病原微生物风险评估及控制规范（可编辑）
实验室病原微生物风险评估及控制规范
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SN
中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T XXXXX?XXXX
检验检疫实验室病原微生物风险评估指南 Risk Assessment Guidelines of the Pathogenic Microorganism for
Inspection and Quarantine Laboratories
点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 XXXX - XX - XX发布
XXXX - XX - XX实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫局发布 目??次
前言 II
引言 III
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 病原微生物风险评估内容 1
病原微生物特征风险评估 1
实验活动风险评估 2
5 病原微生物风险评估流程及其描述 2
风险评估流程 2
风险评估前的准备事项 3
病原微生物评估 4
形成风险评估报告 5
重新评估 6
附录A(资料性附录) 风险评估示例---禽流感 7
附录B(资料性附录) 病原微生物风险控制措施 17
前??言
2009给出的规则起草。 本标准按照GB/-
本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。
本标准起草单位:中华人民共和国北京出入境检验检疫局 中华人民共和国山西出入境检验检疫局 中华人民共和国江苏出入境检验检疫局
本标准主要起草人:
引??言
在病原微生物实验室进行实验室活动的过程中,存在着因控制措施不当,病原微生物感染实验工作人员或传播到社会上传染人群的风险。通过开展实验室生物安全风险评估,就可能减少或避免实验室生物安全事件的发生。因此,风险评估是实验室生物安全的核心工作,是确保实验室生物安全的基础。
本标准是实验室病原微生物风险评估及风险控制的指南性文件,针对出入境检验检疫实验室的实际工作需要,围绕病原微生物的生物学特性以及相关实验活动进行全面风险评估。本标准围绕病原微生物这个核心内容,对其可能威胁人类健康和环境安全的诸多因素进行识别、判断和制定必要的预防控制措施。
检验检疫实验室病原微生物风险评估指南
范围
本标准给出了检验检疫实验室病原微生物的风险评估内容、风险评估流程、
风险控制的指南。
本标准适用于涉及病原微生物检测的检验检疫实验室的实验活动。 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 19489 实验室生物安全通用要求
GB/Z 21235微生物危险性评估的原则和指南
出入境动物检疫实验室生物安全分级技术要求 SN/T 2024
术语和定义
、SN/T 2024中界定的术语和定义适用于本文件。 GB 19489
病原微生物风险评估内容
病原微生物特征风险评估
一般生物学特性概述
病原微生物起源、基因组及编码产物、形态特征、培养特性、细菌或病毒类型等技术鉴定。
临床症状
潜伏期、病程、感染计量、入侵部位、宿主类型、是否产生毒素等。 传播途径
呼吸道传播、接触传播、血液传播、媒介传播等。
致病性和感染剂量
病原菌种类、菌(毒)株种类、所感染病原微生物的剂量。 在环境中的稳定性
在自然环境中的稳定性、对物理因素与化学消毒剂的敏感性。 流行病学特点
发病率、病死率、人群易感性、季节性、区域局限性、实验动物研究、实验室感染等。
预防、检测和治疗措施
药物、疫苗、病原微生物检测技术及预防控制措施等。
实验活动风险评估
总则
实验活动是指实验室从事与病原微生物的菌(毒)种有关的研究、培训、检测等活动。如样品处理、离心、匀浆、超声、移液操作、锐器的使用、生物安全柜使用、废弃物消毒或高压灭菌处理、样品销毁等。
样品
样品采集、样品运输、样品接收、样品保存、样品销毁等实验活动。
人员
健康状况和健康历史、耐药和过敏、人员资质和心理素质、生物安全知识、微生物学专业知识、免疫状况、外部人员活动或提供服务时。
设施设备
实验室建筑设施、通风设施、供水排水系统、实验室生物安全设备、实验室检测设备、实验室研究设备等。
其他
开展新的实验室活动、非常规活动、意外事故、法律发生变化等。
病原微生物风险评估流程及其描述
风险评估流程