GMP条款标准掌握要点解析.ppt

掌握要点解析

GMP 条款标准
一、深入理解GMP的思想精髓
GMP是质量保证的一部分,用以确保产品的生产保持一致性,符合质量标准,适用于其使用目的并达到销售许可证的要求。
GMP所制定的条款主要是针对消灭任何药品生产的隐患。这种隐患是无法靠对成品检验完全预防的。
这里讲的隐患基本上有两大类;交叉污染(首先遭到难以预料的污染源的污染)和在容器上贴错标签而造成的混淆药物。 WHO《GMP》
二、掌握厂房设施、设备的
建设改造标准
1. 根据GMP的标准设计建设,保证GMP要求贯彻始终
企业首先对设计提出具体要求→请具有资质的医药设计院设计→按GMP要求审查工艺布局→选施工单位(招标形式)→监督施工(监理监督的形式)
2. 检查项目要点理解
· 厂区外环境
—周围无污染源;
—离主要交通干道有适当距离。
· 厂区内环境
—环境整洁,绿化面积适当;
—生产、辅助、办公、生活各区域合理布局;
—地面、道路硬化,物流顺畅;
—锅炉房位置合理;
—污水处理设施位置合理;
—垃圾处理区位置合理(工业垃圾、生活垃圾)。
· 公用工程系统
—水系统
* 水源之水质符合要求,否则要采取予处理措施(沙滤、活性炭吸附、电渗析、反渗透)。
* 纯化水系统
纯化水制备设施能防止微生物的滋生和污染
储水罐、输水泵、管道及阀门材质、种类,
储水罐通气口应符合要求。
输水管道避免死角、盲管。
使用点、取样点设置要合理。
现场备有检测仪器设备。
* 注射用水系统
除符合纯化水的一般要求外,还应
采用循环水系统。
储水罐(夹层)、输水泵、管道及阀门材质、种类应符合要求。储水罐通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
一般采用多效蒸馏的方法。
具备产生纯蒸气的设备。
注射用水的储存应80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
总送水口及总回水口处应设有温度计,并应设有取样口。
—供配电设施 应能满足生产需要并保证药品质量。—锅炉房及蒸汽供应设施 符合相关主管部门要求; 应能满足生产需要并保证药品质量。—工业用气体 直接接触药品需有净化过滤装置。