药物的纯度检查和鉴别方法课件.ppt

关于药物的纯度检查和鉴别方法
第一页，本课件共有53页
药品质量的评价

从三方面考查：

真伪 纯度 品质优良度
[性状] [ 鉴别] [检查] [含量测定]
第二页，本课件共有53页
性状
外观：指药物的聚集状态、晶形、色泽以及嗅味等性质。
溶解度：药物的一种物理性质，在一定程度上反映了药物的纯度
理化常数：吸光系数、熔点、晶形、相对密度、折光率、黏度、比旋度、酸值、碘值等
药物的鉴别试验Identification Test
性状和鉴别两个项目
第三页，本课件共有53页
1 溶解度
准确称取研成细粉的供试品或量取液体供试品（准确度±2％），加入一定量溶剂，在25±2 ℃下，每隔5min强力振摇30s，观察30min内的溶解情况，如看不到溶质颗粒或液滴时，视为完全溶解。
溶解度
极易溶解
易溶
溶解
略溶
微溶
极微溶解
不溶
g/ml
>
~1
~
~
~
~
<
第四页，本课件共有53页
2 吸光系数
吸光物质在单位浓度及单位厚度时对紫外可见光的吸光程度。
特征常数
方法：1 五台以上不同型号的紫外可见分光光度计
2 溶剂在所用波长处不得有大的干扰
3 最大吸收波长的校对
4 测定要求：以配置供试品的溶剂为空白，吸收池临用前配对，样品应干燥，～，然后再稀释一倍测定。样品应同时测定两份，偏差≤1％。五台仪器的相对标准偏差≤％。
第五页，本课件共有53页
3 熔点
4 晶型
初熔和全熔
第六页，本课件共有53页
药物的鉴别方法
要求：专属性强、重现性好，灵敏度高，简便快速等
方法：
光谱鉴别法：红外 用于原料药
紫外
色谱鉴别法：薄层色谱
气相色谱
高效液相色谱 用于制剂
化学鉴别法：呈色反应鉴别法
沉淀反应鉴别法
荧光反应鉴别法
气体生成反应鉴别法
第七页，本课件共有53页
检查——药物的纯度检查
药物纯度的概念：指药物的纯洁程度
药物纯度的评价：主要通过药物中的杂质来评定，但应和药物的性状、理化常数、含量测定等作为一个有联系的整体来评价。
一、药物的纯度
第八页，本课件共有53页
二、药物中的杂质
杂质(impurity)：药物中存在的无治疗作用，影响药物的疗效和稳定性，甚至对人体健康有害的物质，称为药物的杂质
杂质的来源：
生产过程中引入：原料、中间体、副产物、异构体、有机溶剂残留等
储藏过程中引入：降解产物、氧化产物
（生产中也能同时产生）
第九页，本课件共有53页
一般杂质 多数是无机杂质，Cl-、SO42-、As、
Fe、重金属等
特殊杂质 多数为有机杂质
有关物质项 ——原料、中间体、降解产物……
杂质的分类：一般杂质是指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质
特殊杂质指在个别药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质
第十页，本课件共有53页