注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂说明书.docx

核准日期： 2015 年 1 月 14 日
批准日期： 2015 年 12 月 18 日
注射用重组人 TNK 组织型纤溶酶原激活剂说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：注射用重组人 TNK 组织型纤溶酶原激活剂
商品名称：铭复乐 ?
英文名称： Recombinant Human TNK Tissue-type Plasminogen Activator for Injection ( rhTNK-tPA )
汉语拼音： Zhusheyong Chongzu Ren TNK Zuzhixing Xianrongmeiyuanjihuoji
【成份】
本品活性成份是重组人 TNK 组织型纤溶酶原激活剂，是通过基因工程技术获得的一
种基因重组蛋白。
辅料：精氨酸、磷酸、聚山梨酯 80 和注射用水。
【性状】
白色疏松体，复溶后为无色澄明液体。
【适应症】
用于发病 6 小时以内的急性心肌梗死患者的溶栓治疗 。
【规格】
107IU /16mg /支。
【用法用量】
本品应当由具有溶栓治疗经验的医师开具处方。应当在急性心肌梗死的临床症状发
生后尽早开始给予本品治疗。
用于 ST 段抬高型急性心肌梗死的溶栓治疗，单次给药 16 毫克。将 16 毫克 rhTNK-
tPA (1支)用3毫升无菌注射用水溶解后，静脉推注给药，在 5〜10秒完成注射。
注意：加入无菌注射用水后轻轻摇动至完全溶解，不可剧烈摇荡，以免 rhTNK-tPA
溶液产生泡沫，降低疗效。溶解后的本品应单次静脉推注，其注射时间应超过 5 秒。本
品溶解后应立即使用。如果没有立即使用，应避光冷藏保存在 2〜8oC并在24小时内使
用。
合并用药：
肝素：参照相关指南执行。
抗血小板药物：阿司匹林和氯吡格雷的用法参照相关指南执行。
【不良反应】
,包括颅内出血和其
本品临床试验中的不良事件：
与其他溶栓药物相同，本品临床研究中最常见的不良反应是出血
他少量出血不良事件，具体数据见表 1。

rhTNK-tPA 16mg rt-PA 50mg
(n=124)
(n=127)
颅内出血
1 (%)
1
(%)
少量出血小良事件：
泌尿道出血
8 (%)
6
(%)
牙龈出血
6 (%)
4
(%)
皮卜瘀斑
4 (%)
4
(%)
消化道出血
3 (%)
5
(%)
血红蛋白等红系指标下降
2 (%)
3
(%)
穿刺部位血肿
1 (%)
4
(%)
舌尖出血点
0
1
(%)
当发现有潜在的大出血倾向，尤其是颅内出血，则应停止溶栓治疗。
过敏反应： 本品临床试验中未见到患者使用本品后出现过敏反应。 一旦发生过敏反
应时，需要给予抗过敏治疗。
其他不良事件：下列不良事件见于临床试验应用本品的患者，本品对其发生率的影 响尚不明确。这些不良事件包括心源性休克、心力衰竭、心脏破裂和电机械分离、心室 颤动以及心脏破裂，发生率为 %;氨基转