注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂说明书.doc

核准日期：1月14日
批准日期：12月18日
注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂阐明书
请仔细阅读阐明书并在医师指引下使用
【药物名称】
通用名称：注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂
商品名称：铭复乐®
英文名称：Recombinant Human TNK Tissue-type Plasminogen Activator for Injection（rhTNK-tPA）
汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren TNK Zuzhixing Xianrongmeiyuanjihuoji
【成分】
本品活性成分是重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂，是通过基因工程技术获得一种基因重组蛋白。
辅料：精氨酸、磷酸、聚山梨酯80和注射用水。
【性状】
白色疏松体，复溶后为无色澄明液体。
【适应症】
用于发病6小时以内急性心肌梗死患者溶栓治疗。
【规格】
×107IU /16mg /支。
【用法用量】
本品应当由具备溶栓治疗经验医师开具处方。应当在急性心肌梗死临床症状发生后尽早开始予以本品治疗。
用于ST段抬高型急性心肌梗死溶栓治疗，单次给药16毫克。将16毫克rhTNK-tPA（1支）用3毫升无菌注射用水溶解后,静脉推注给药，在5～10秒完毕注射。
注意：加入无菌注射用水后轻轻摇动至完全溶解，不可激烈摇荡，以免rhTNK-tPA溶液产生泡沫，减少疗效。溶解后本品应单次静脉推注，其注射时间应超过5秒。本品溶解后应立虽然用。如果没有立虽然用，应避光冷藏保存在
2～8ºC并在24小时内使用。
合并用药：
肝素：参照有关指南执行。
抗血小板药物：阿司匹林和氯吡格雷用法参照有关指南执行。
【不良反映】
本品临床实验中不良事件：
与其她溶栓药物相似，本品临床研究中最常用不良反映是出血,涉及颅内出血和其她少量出血不良事件，详细数据见表1。
表1. 本品临床实验中出血性不良事件
rhTNK-tPA 16mg
(n=124)
rt-PA 50mg
(n=127)
颅内出血
1（%）
1（%）
少量出血不良事件：
泌尿道出血
牙龈出血
皮下瘀斑
消化道出血
血红蛋白等红系指标下降
穿刺部位血肿
舌尖出血点
8（%）
6（%）
4（%）
3（%）
2（%）
1（%）
0
6（%）
4（%）
4（%）
5（%）
3（%）
4（%）
1（%）
当发既有潜在大出血倾向，特别是颅内出血，则应停止溶栓治疗。
过敏反映： 本品临床实验中未见到患者使用本品后浮现过敏反映。 一旦发生过敏反映时，需要予以抗过敏治疗。
其她不良事件：下列不良事件见于临床实验应用本品患者，本品对其发生率影响尚不明确。这些不良事件涉及心源性休克、心力衰竭、心脏破裂和电机械分离、心室颤抖以及心脏破裂，%；氨基转移酶、心肌酶、血脂、血糖增高以及恶心、呕吐、发热、咳嗽等，均限度较轻。这些不良事件研究者判断绝大某些与实验药物无关，而与基本疾病和/或随着疾病、以及合并用药等有关。
美国、欧盟已批准类似产品临床不良反映：