注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂说明书.docx

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核准日期：2021年1月14日批准日期：2021年12月18日注射用重组人TNKS织型纤溶酶原激活剂说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
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注a：严重出血事件,定义为需要输血de出血,或引起血流动力学危害de出血.
使用TNKase治疗de患者,其非颅出血并要输血de发生率较低.
1%或以上de患者de主要出血类型是血肿〔%〕和胃肠道出血〔1%.1%或以下de患者de主要出血类型是泌尿道出血,穿刺部位处出血〔包括心导管处出血〕,腹膜后出血,%或以上de患者de轻微出血类型是血肿〔%〕,泌尿道出血〔%〕,穿刺部位处出血〔包括心导管处出血〕〔%〕,咽部出血〔%〕,胃肠道出血〔%〕,鼻出血〔%〕,未特指部位〔%〕.
过敏反响：应用TNKase治疗de患者极少〔＜1%有报道出现过敏反响〔例如,过敏病症,血管性水肿,喉水肿,皮疹,暮麻疹〕.%应用TNKase治疗de患者出现过过敏反响,,通常使用常规治疗.
其他不良反响：,TNKase对其发生率de影响尚不明确.
这些不良反响包括心源性休克,心律失常,房室传导阻滞,肺水肿,心力衰竭,心脏骤停,周期性心肌缺血,心肌梗死再复发,心脏破裂,心包填塞,心包炎,心包积液,二尖瓣关闭不全,血栓形成,,,低血压和发烧也曾有报道.
【禁忌】
禁用于对本品任何成份有过敏史de患者.
由于溶栓药物与出血风险增加有关,以下情况禁用本品：
活动性出血；
脑血管意外病史；
-2个月颅、椎管手术或创伤；近期头部创伤；
颅肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤；
出血体质；
严重de未得到控制de高血压；
目前或过去6个月中有明显de出血性疾病；
在过去2个月有大手术、实质器官活检,或严重创伤〔包括与本次急性心肌梗死相关de任何创伤〕；
最近〔2周〕曾进行较长时间〔＞2分钟〕de心肺复；
急性胰腺炎；
活动性消化道溃疡；
出血性卒中病史或不明原因de卒中病史；
过去6个月缺血性卒中或短暂性脑缺血发作〔TIA〕病史；
动脉瘤性蛛网膜下腔出血或疑有蛛网膜下腔出血；
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【考前须知】
如同其他所有溶栓剂,老年患者颅出血危险增加,应慎重权衡利弊.
超过推荐剂量使用本品可能会增加出血风险.
本品de临床研究中,患者伴随使用了肝素、阿司匹林和氯毗格雷.
同时使用肝素、,.
在本品de临床研究中,没有同时使用本品和华法令或GPIIb/IIIa拮抗剂de经验.
在应用本品治疗前、治疗同时或治疗后使用抗凝剂〔例如维生素K拮抗剂〕和血小板聚集抑制剂〔例如GPIIb/IIIa拮抗剂〕很可能增加出血风险.
本品