自净式传递窗确认方案.docx

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方案名称：自净式传递窗 2013年再确认方案
方案编号：VP-P1012-01
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目 录
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1
2
2
2
2
2
、职责分工 3
4
4
7
设备安装再确认 7
传递窗运行检查 14
传递窗性能确认 20
27
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4
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自净式传递窗2013年再确认方案 方案编号:VP-P1012-01
验证方案审批
验证方案起草
起草部门 姓名 日期
生产车间
分析中心
验证方案审核
审核部门 姓名 日期
生产车间
分析中心
生产技术部
质量管理部QA
验证方案批准
批准人 姓名 日期
质量管理部部长
生产副总经理
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自净式传递窗2013年再确认方案 方案编号:VP-P1012-01
概述
文件概述：本验证方案特定用于自净式传递窗确认。本文件描述了自净式传递窗
设备确认的验证目的、职责分工以及各个确认项目的验证目的、可接受标准、确认方法。本文件应由经过符合GMP专业训练的人员来执行。确认程序中所有提到的项目都要经过验证，每个项目完成后，应记录检查确认的结果，并签字和署明日期，验证完成以后，这将被作为报告提交。
设备概述：本机采用联锁装置，空气经高效过滤器过滤循环对腔式及内置物料、物品等进行风淋自净，以确保进入D级区内的物料及物品符合要求。
主要设备基础资料
传递窗编号
使用部门
安装位置
NT39020017
精干包Ⅰ
过筛内包间
NT39020018
精干包Ⅰ
干燥暂存间
NT39020019
精干包Ⅰ
内包材暂存间
NT39020020
精干包Ⅰ
外包脱包间
NT39020021
精干包Ⅰ
混粉内包间
NT39020022
精干包Ⅰ
废弃物间
验证目的
检查并确认本设备的设计、制造、安装均符合设计要求，联锁装置正常工作，传递窗
的高效检漏、自净时间、紫外灯辐照强度测定、沉降菌数、表面微生物应符合 D级区要求。
验证范围
本验证方案适用于自净式传递窗的设备确认。

◇《药品生产质量管理规范 (2010年修订)》附录2原料药
◇《药品GMP指南》原料药
◇《Q7AGoodManufacturingPracticeGuidanceforActivePharmaceuticalIngredients》
ICHQ7A原料药GMP指南）
◇欧盟GMP指南Volume4EUGuidelinestoGoodManufacturingPracticeMedicineProductforHumanandVeterinaryUsePartII-BasicRequirementsforActiveSubstanceusedasStartingmaterials&Annex15QualificationandValidation.
◇21CFRPart211CurrentGoodManufacturingPracticeforFinishedProduct.
◇GR-0040《确认（验证）实施指南》。

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自净式传递窗2013年再确认方案
、职责分工
人员名单和职责分工
组长

方案编号:VP-P1012-01
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姓名 职务/职称 部门 职责
负责确认方案和报告的审
核；负责确认期间各部门的
协调，组织小组按照确认计
划进行实施；现场对确认过
程进行指导以及对确认项
目进行偏差分析。
职责
负责对确认方案的起草；在
组长的组织下，按照确认方
案具体进行安装确认检查；
并对传递窗进行高效检漏、
自净时间的确认，负责汇总
检验数据至报告中，负责确
认报告的填写整理和每个
确认单元的检查及评价结
果和偏差说明。
负责微