自净式传递窗确认方案.docx

愈证攵件
方案名称：白净式传递窗2013年再确认方案
方案编号： VP-P1012-01
验证方案审批 1
概述 2
验证目的 2
验证范围 2
确认依据 2
确认实施日期 2
确认小组人员名单、职责分工 3
所用仪器仪表的确认 4
风险评估 4
确认内容 8
8
15
22
确认结论与综合评价 30


起草部门
姓名
日期
生广车间
分析中心

审核部门
姓名
日期
生广车间
分析中心
生广技术部
质量管理部QA

批准人
姓名
日期
质量管理部部长
生产副总经理

：本验证方案特定用丁自净式传递窗确认。本文件描述了自净式传递窗 设备确认的验证目的、职责分工以及各个确认项目的验证目的、可接受标准、确认方法。 本文件应由经过符合 GMP专业训练的人员来执行。确认程序中所有提到的项目都要经过 验证，每个项目完成后，应记录检查确认的结果，并签字和署明日期，验证完成以后，这 将被作为报告提交。
：本机采用联锁装置，空气经高效过滤器过滤循环对腔式及内置物料、 物品等进行风淋自净，以确保进入 D级区内的物料及物品符合要求。

传递闵编勺
使用部门
安装位置
NT39020017
"包I
过筛内包问
NT39020018
"包I
干燥暂存问
NT39020019
"包I
内包材暂存问
NT39020020
"包I
外包脱包问
NT39020021
"包I
混粉内包问
NT39020022
"包I
废弁物间

检查并确认本设备的设计、制造、安装均符合设计要求，联锁装置正常工作，传递窗 的高效检漏、自净时间、紫外灯辐照强度测定、沉降菌数、表面微生物应符合D级区要求。
验证范围
本验证方案适用丁自净式传递窗的设备确认。
确认依据
◊《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录2原料药
◊《药品GMP指南》原料药
« Q7A Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients » （ICH Q7A 原料药 GMP 指南）
◊欧盟 GMP 指南 Volume 4 EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicine Product for Human and Veterinary Use Part II-Basic Requirements for Active Substance used as Starting materials & Annex 15 Qualification and Validation.
21CFR Part 211 Current Good Manufacturing Practice for Finished Product.
GR-0040《确认（验证）实施指南》。
确认实施日期
-
、职责分工

组长
姓名
职务/职称
部门
职责
培训档案号
负贝确认方案和报告的审 核；负责确认期间各部门的 协调，组织小组按照确认计
100213
划进行实施；现场对确认过 程进行指导以及对确认项 目进行偏差分析。
100936
职责
培训档案号
负责对确认方案的起草；在 组长的组织卜，按照确认方
100393
案具体进行女知确认标查； 并对传递窗进行局效检漏、 自净时间的确认，负责汇总 检验数据至报告中，负责确 认报告的填写整理和每个 确认单元的检查及评价结 果和偏差说明。
103313
102378
负责微生物试验的测定，填 写记录；负责确认报告的整 理。
100226
104235
负责传递窗确认涉及的仪 器仪表的校准。
100509
负责确认方案和报告的修 订和审核；现场监督整个确 认过程的实施；确认项目的 结果评价与最终的确认结 论评价；负责确认方案及报 告的归档工作。
101352
102718
负责确认方