自净式传递窗确认方案.doc

:..方案名称:自净式传递窗2013年再确认方案方案编号:VP-P1012-:本验证方案特定用于自净式传递窗确认。本文件描述了自净式传递窗设备确认的验证目的、职责分工以及各个确认项目的验证目的、可接受标准、确认方法。本文件应由经过符合GMP专业训练的人员来执行。确认程序中所有提到的项目都要经过验证,每个项目完成后,应记录检查确认的结果,并签字和署明日期,验证完成以后,这将被作为报告提交。:本机采用联锁装置,空气经高效过滤器过滤循环对腔式及内置物料、物品等进行风淋自净,以确保进入D级区内的物料及物品符合要求。Ⅰ过筛内包间NT39020018精干包Ⅰ干燥暂存间NT39020019精干包Ⅰ内包材暂存间NT39020020精干包Ⅰ外包脱包间NT39020021精干包Ⅰ混粉内包间NT39020022精干包Ⅰ、制造、安装均符合设计要求,联锁装置正常工作,传递窗的高效检漏、自净时间、紫外灯辐照强度测定、沉降菌数、表面微生物应符合D级区要求。。◇《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录2原料药◇《药品GMP指南》原料药◇《Q7AGoodManufacturingPracticeGuidanceforActivePharmaceuticalIngredients》(ICHQ7A原料药GMP指南)◇欧盟GMP指南Volume4EUGuidelinestoGoodManufacturingPracticeMedicineProductforHumanandVeterinaryUsePartII-BasicRequirementsforActiveSubstanceusedasStartingmaterials&Annex15QualificationandValidation.◇21CFRPart211CurrentGoodManufacturingPracticeforFinishedProduct.◇GR-0040《确认(验证)实施指南》。-、;负责确认期间各部门的协调,组织小组按照确认计划进行实施;现场对确认过程进行指导以及对确认项目进行偏差分析。100213100936职责培训档案号负责对确认方案的起草;在组长的组织下,按照确认方案具体进行安装确认检查;并对传递窗进行高效检漏、自净时间的确认,负责汇总检验数据至报告中,负责确认报告的填写整理和每个确认单元的检查及评价结果和偏差说明。100393103313102378负责微生物试验的测定,填写记录;负责确认报告的整理。100226104235负责传递窗确认涉及的仪器仪表的校准。100509负责确认方案和报告的修订和审核;现场监督整个确认过程的实施;确认项目的结果评价与最终的确认结论评价;负责确认方案及报告的归档工作。101352102718负责确认方案和报告的修订和审核;现场监督整个确认过程的实施和确认报告的会签。**********.2参与确认的所有人员已经过相关SOP等确认知识的培训,具备从事再确认的工作能力,并经过质量管理部负责人签字认可后方可进行确认工作。,这些仪表必须经过校验并且在有效期内,否则不能用于确认工作。具体确认记录见下表:名称型号制造商校验证书号校验有效期至尘埃粒子计数器浮游菌采样仪紫外线强度测定仪检查及评价结果:偏差说明:检查人:日期:复核人:日期::为保证Ⅰ自净式传递窗能符合生产工艺和GMP要求,降低和控制带来的潜在质量风险,保证精干包Ⅰ自净式传递窗按照工艺规程生产出符合要求的产品,为精干包Ⅰ自净式传递窗的再确认项目提供参考依据。:应用失败模式效果分析(FMEA),识别潜在的失败模式,对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。(S)5关键直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。直接影响GMP原则,危害生产厂区活动