自净式传递窗确认方案.docx

方案名称：自净式传递窗 2013 年再确认方案
方案编号： VP-P1012-01
递窗确认涉及的仪
器仪表的校准。
负责确认方案和报告的修
订和审核；现场监督整个确
认过程的实施；确认项目的
结果评价与最终的确认结
论评价；负责确认方案及报
告的归档工作。
负责确认方案和报告的修
订和审核；现场监督整个确
认过程的实施和确认报告
的会签。

培训档案号
100213
100936
培训档案号
100393
103313
102378
100226
104235
100509
101352
102718
100265
4646
参与确认的所有人员已经过相关 SOP等确认知识的培训，具备从事再确认的工作能力，并经过质量管理部负责人签字认可后方可进行确认工作。
所用仪器仪表的确认
确认工作开始前应准备好确认所需的仪器仪表，这些仪表必须经过校验并且在有效期内，否则不能用于确认工作。具体确认记录见下表：
名称 型号 制造商 校验证书号 校验有效期至
尘埃粒子计数器
浮游菌采样仪
紫外线强度测定仪
检查及评价结果：
偏差说明：
检查人： 日期： 复核人： 日期：

评估目的：为保证Ⅰ自净式传递窗能符合生产工艺和 GMP 要求，降低和控制带来的潜在质量风险，保证精干包Ⅰ自净式传递窗按照工艺规程生产出符合要求的产品，为精干包Ⅰ自净式传递窗的再确认项目提供参考依据。
风险评估工具：应用失败模式效果分析 (FMEA) ，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。
风险等级确定标准
分
风险系数
风险水平
描述
数
5
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、
完整性或可跟踪性。
关键
直接影响 GMP 原则，危害生产厂区活动。
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、
完整性或可跟踪性。
4
高
此风险可导致未能符合一些
GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏
严重程度
差。
（S）
尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工
3
中
艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极
度浪费或对企业形象产生较坏影响。
2
低
尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺
与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。
1
无影响
对产品质量无影响。
5
极高
极易出现的问题，几乎每次均会发生。
可能性
4
高
偶尔出现的问题，有时会发生。
3
（ L ）
中
很少出现的问题，很少会发生。
2
低
极少出现的问题，几乎不会发生。
1
不可能
不可能出现的问题，不可能发生。
5
不可测
不可能检测到。
4
极低
风险不易发现或用户投诉后才能发现。
可检测性
3
低
通过周期性手动控制或必须取样分析检测才能发现或检测到错误。
（ D）
2
中
通过加强现场检查就能发现或检测到错误。
1
配备自动控制或在线检测装置，随时能检测错误（如警报）或错误明显
高
或错误不能继续进入下一阶段。
风险优先系数（ RPN）计算
风险优先系数（ RPN）=严重程度（ S） ×可能性（ L ） ×可检测性（ D）。
RPN
风险
可接受程度
评估
水平
≤ 25
低
可接受
无需采用额外的控制措施。
采取控制措
要采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产