山东省药品使用质量管理规范要点 演示文稿.ppt

开展药品使用质量标准化管理工作的必要性
开展药品使用质量标准化管理工作方法、步骤和要求
标准化管理主要内容〔要点〕
确认工作程序
山东省药品使用质量管理标准
学习要点
一、开展药品使用质量标准化管理工作的必要性
〔一〕是贯彻落实?山东省药品使用条例?的必要
?山东省药品使用条例?已于2006年11月通过，2007年3月实行。
第二十七条 省药品监督管理部门应当拟定?山东省药品使用质量管理 标准?，经省人民政府批准后实施。用药人应当遵守?山东省药品使用质量管理标准?。
第三十九条 用药人违反 ?山东省药品使用质量管理标准?的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处一千元以上五千元以下的罚款。
实施标准化管理，真正使国家关于用药单位药品管理的各项法律法规落到实处,是各级药品监管部门的责任，也是用药人的义务。
〔二〕、是加强药品市场监管、保证广阔病患者用药平安的必要
药品使用单位的药品是药品从研制到人体使用的末端环节，其质量直接关系到人民群众用药平安有效，是整个药品监督管理的极其重要的组成局部，目前是整个药品监管的薄弱环节
◆ 药品监管覆盖率方面〔医疗器械除外〕：
☆全省共有药品生产企业390余家,%,依法实施GMP 管理；
☆共有各类药品经营企业〔包括批发、连锁、零售药店共16000家，%，依法实施GSP 管理；
经过全安专项整治活动的开展，药品生产和经营环节存在的突出问题根本得到遏制或解决，生产经营行为进一步标准。
☆各类医疗单位〔包括医疗机构、计生技术效劳机构和疾防机构共80000余家，占全省整个被监管单位的83%，尚未实行药品质量标准化管理。
◆从药品监管的严密性方面：
据统计，医疗机构使用的药品占社会流通数量的80%，使药品使用的集中场所，但其药品抽验不合格率一直较高，特别是县级以下的医疗机构、个体门诊等用药单位，是影响群众用药平安的隐患。
存在的主要问题是：
药品储存条件差〔特别是县以下医疗机构〕，条件简陋、药品乱堆乱放；
药品专业人员缺少、对药事法规和药品质量管理知识知之甚少；
进货渠道乱，无视药品质量，给假劣药品流入创造了可乘之机；
■药品质量管理水平不高，购进、验收、储存无严格的制度约束等。
存在问题的主要原因是：
■对药品质量管理认识缺乏，重视程度不够，重医轻药，不舍得投入。
必须有针对性的加以解决和标准。
■ 进一步加强薄弱环节药品监管，消除影响药品平安的隐患，对用药环节开展药品使用质量管理标准化管理，保障病患者用药平安，是今年药品市场监管工作的紧迫和重要的任务。
〔三〕、是维护药品消费者合法权益构建和谐山东的必要
近几年，各级人大代表、政协委员围绕药品使用环节药品质量提出了不少议案和建议，社会各界也提出不少问题，特别是一些专科医院、门诊、局部县级以下医疗机构等单位的存在的药品质量问题日益突出，严重影响病患者用药平安，令广阔群众非常担忧，成为亟待解决的社会热点问题，要求有关方面进一步加强监管，尽快提高药品使用环节质量，维护药品消费者合法权益，开展药品使用质量标准化管理，为构建和谐山东创造良好环境，是药品监管部门义不容辞的责任。
〔四〕、方法步骤〔?关于开展药品使用质量管理标准化管理工作的实施意见?“鲁食药监市[2007]31号〞〕：
1、制定实施方案： 各市局结合当地实际，明确责任分工，按照省局统筹安排、分步实施的原那么，制定实施方案，确保三年内完成辖区内全部药品使用单位实现药品使用质量标准化管理目标； 2、明确〔大体〕三个阶段工作任务和目标：第一阶段——宣传发动，3-4月份。除开展多种形式的宣传活动外， 重点做好药品使用单位药事部门有关人员的培训；
将教育培训和宣传发开工作做深做透，确实使药品使用单位树立起药品质量第一责任人意识、使有关人员吃透政策，掌握标准，增强法律、质量意识和实施?标准?的自觉性，为第二阶段工作的顺利开展打下良好根底。
第二阶段——组织实施，5-12月份，各市县〔区〕局要摸清底数，分类指导，对照?标准?各药品使用单位开展自查，通过“缺什么补 什么〞，强化硬件建设〔投入〕，完善管理软件〔人员到位〕，建立健全药品质量管理的规章制度，使药品质量管理工作步入正轨； 第三阶段——检查确认，7月-2021年底，根据各使用单位的实施和申请情况，各市县〔区〕局可按照?药品使用质量管理标准确认程序?、?现场检查评定标准?要求，进行受理和组织向场检查确认工作。
到2021年底前，要求各市局辖区内的各类药品使用单位全面到达?标准