20141128提取空气净化系统验证方案.doc

20141128提取空气净化系统验证方案.doc.
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烟台天正药业有限公司 验证文件
验证小组职责分工

烟台天正药业有限公司 验证文件验证人员培训登记表：
所有执行本方案的人员必须在签名登记页上签名，以确保其已接受本方案及相关文件的培训。 与本验证有关的以下文件包括：
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签名登记表

烟台天正药业有限公司 验证文件
目的 确认空气净化系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定
地运行且保证各项指标能达到规定标准。
范围 适用于提取车间空调净化系统的验证。 责任 验证小组成员对本方案的实施负责。 内容
1 概述：提取车间总建筑面积 1316m2，其中洁净区 432 ㎡，车间空气净化采用
初、中、高效三级处理。净
，
化空调风量 20000m3/h，净化级别为 D 级。地面为环氧树脂自流平，墙面及顶板为彩钢板。为了确证该系统能满足生产要求，我们对其进行再次验证并根据本次验证结果确定下次验证周期。 2 系统描述如下图：
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验证计划
空调净化系统的安装确认（ IQ ）
本阶段的确认方案是根据空调净化系统的技术和操作资料及 GMP 的有关规定而制订的，确认的目的是对设备主体或主要零部件更换、安装的有关技术指标是否符合要求进行确认，为设备的正式运行做好准备工作。为达到以上目的，本方案制订了具体的验证条件，主要包括设备安装场地的准备、设备备件清单的制订、仪器的检验等，以确保安装确认工作的顺利进行。 空调净化系统的运行确认（OQ）
设备安装确认完成后进行该项工作。本阶段的验证方法是根据空调净化系统的技术资料和标准操作规程、设备操作规程而制订的，本阶段的确认将采用标准加载运行方式进行，目的是要验证该系统完全达到规定的技术指标和使用要求。
空调净化系统的性能确认（ PQ)
确认空调净化系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺
的要求，也就是对空气净化系统是否能达到规定的洁净度做出判断。 4 确认过程可接受的标准： 安装确认（ IQ）

烟台天正药业有限公司 验证文件
系统资料文件齐全符合 GMP 管理要求。
安装情况进行再次确认，确认空调净化系统的相关硬件材质、制造、安装符
合原设计要求，该系统未发生变化迁移。
系统各仪器仪表指示准确、定期校验，并在有效期内。
运行确认（ OQ）
确认空调净化系统电气操控有效。
确认空调净化系统主要设备运行状态能够达到要求。
确认空调净化系统附属设备设施运行状态能够达到要求。
性能确认（ PQ）
温湿度：洁净室（区）的温度必须在 18℃ ~26℃，相对湿度在 45%~65%之
间。
相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间保持不低于 5Pa的压差梯度，洁净区与非洁净区之间的压差不低于 10Pa。
尘埃粒子及沉降菌
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