制订依据:本标准包含上海市企业标准 Q/TNGD 071-2006 及客户标准 1 、规格一( 1185 ) 上海津力化工有限公司质量标准部门:质量保证部编号: BZ-C-003-1 题目: D-α- 琥珀酸生育酚( 维生素 E 琥珀酸酯) 页码: 共3页/第1页新订: √替代: 起草人: 审核人: 批准人: 生效日期: 审阅部门: 项目名称企业标准内控标准客户标准一客户标准二性状白色或类白色颗粒白色或类白色颗粒白色或类白色颗粒白色或类白色颗粒比旋度≥+24 °≥+24 °≥+24 °≥+24 ° 熔点范围 73℃~ 78℃ 73℃~ 78℃ 73℃~ 78℃ 73℃~ 78℃干燥失重≤ % ≤ % ≤ % ≤ % 松密度 ~ ~ 紧密度 ~ ~ ~ 酸度 ~ ~ ~ ~ 重金属≤ 10 ppm ≤ 10 ppm ≤ 10 ppm ≤ 10 ppm 有机溶剂残留苯氯仿 1,4- 二氧六环符合 USP30 规定粒度通过 20 目筛通过 40 目筛通过 60 目筛通过 80 目筛通过 100 目筛≥ 90% 实测实测≤ 5% ≥ 95% 实测实测≤ 20% ≤ 10% 细菌总数≤ 1000CFU/g ≤ 5000CFU/g 霉菌及酵母菌≤ 100CFU/g ≤ 300CFU/g 肠杆菌群≤ 10CFU/g 大肠杆菌不得检出不得检出/25g 沙门氏菌不得检出/25g 金黄色葡萄球菌不得检出/25g 含量( 按干燥品计) ~ % ~ % ~ % 纯度≥ % 含量≥ 1185IU ≥ 1185IU 2 、规格二( 1210 ) 上海津力化工有限公司质量标准部门:质量保证部编号: BZ-C-003-1 题目: D-α- 琥珀酸生育酚( 维生素 E 琥珀酸酯) 页码: 共3页/第2页新订: √替代: 起草人: 审核人: 批准人: 生效日期: 审阅部门: 项目名称企业标准内控标准客户标准性状白色或类白色颗粒白色或类白色颗粒白色或类白色颗粒比旋度≥+24 °≥+24 °≥+24 ° 熔点范围 73℃~78℃73℃~78℃73℃~78℃干燥失重≤% ≤% ≤% 松密度实测实测 ~ 酸度 ~ ~ ~ 重金属≤10ppm ≤10ppm ≤10ppm 有机溶剂残留氯仿 1,4- 二氧六环≤ 60ppm ≤ 380 ppm 细菌总数≤ 1000CFU/g 霉菌及酵母菌≤ 10
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