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制药工程GMP
第一章：药品生产质量管理工程概论
2021/6/29
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药品生产质量管理工程定义
是指为了确保药品质量万无一失，综合运用药学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段，对生产中影响药品质量的各种因素进行具体的规范化控制的过程。
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药品的特殊性
药品的专属性
对症治疗,患什么病用什么药,较难互相替代
药品的复杂性
要在种类繁多的药品中选择对症药品非常复杂,稍有不慎就会造成严重后果
药品的两重性
防病治病
不良反应
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药品的特殊性
药品质量的隐蔽性
药品质量的优劣只能由专业人员采用专业的设备和方法进行鉴别,一般人不具备鉴定能力
药品检验的局限性
再完善的检验方案也只是抽检,无法完全代表整批药品的质量
药品的限时性
及时提供
过期报废
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药品质量管理体系
药品质量管理是一个复杂的体系，是一个大的系统工程。至少包括五个子系统，从药品的研究开始，经过生产、经营、使用、最后是药品上市后的再评价。只有这五个阶段的质量都得到可靠的保证，整个药品的质量才可万无一失。它们构成了药品质量管理的完整链环。
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药品质量管理体系
药品非临床研究质量管理规范GLP（Good Laboratory Practice)
适用于新药的研制开发阶段（临床前实验室研究阶段），主要开展化学研究、药学研究和毒理学研究。国家加强药品研究的监管，以保证提高药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性。
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药品质量管理体系
药品临床实验质量管理规范GCP（Good Clinical Practice)
是药物在人体上进行生物医学研究的基本准则，是对临床实验全过程的标准规定。其目的是保证药品临床实验过程规范、结果科学可靠，保证受试者的权益并保证其安全。
临床阶段包括：Ⅰ期（确认药学作用和安全性，20-30病例）、Ⅱ期（剂量研究，100病例）、Ⅲ期（对照试验，300-500病例）、Ⅳ期（广泛监测，2000-5000病例）。
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药品质量管理体系
药品生产质量管理规范GMP（Good Manufacturing Practice)
适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。是为了保证药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求。
中药材生产质量管理规范（GAP），适用于中药材的种植、加工和生产等过程。
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药品质量管理体系
药品经营质量管理规范GSP（Good Supplying Practice)
是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序，是经营企业质量管理的基本准则。
包括对药品批发及零售环节的购进、储运和销售等环节实行质量管理。
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