制药工程GMP.pptx

药品生产质量管理工程
西 安 杨 森 制 药 有 限 公 司
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
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第一页，共八十五页。
第一章：药品生产质量管理工程概论
。
要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
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第十四页，共八十五页。
影响质量的四个方面
开发设计过程质量，该过程质量是形成产品固有质量的先行性和决定性因素。
制造过程质量，该过程质量是指形成的产品实体符合设计质量要求的程度，其取决于制造过程中每一个环节、每一个步骤的质量。
效劳过程质量，提高效劳过程质量是使产品固有质量得到有效发挥的重要环节。
使用过程质量，指产品在使用过程中，其使用价值得以充分发挥的程度。
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第十五页，共八十五页。
质量管理的开展历程
质量检验阶段 事后检验
统计质量管理阶段 过程控制
最终检验

事前预防
全面质量管理阶段 过程控制
最终检验
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第十六页，共八十五页。
质量控制与质量保证
质量控制〔QC〕定义：
质量管理的一局部，致力于满足质量要求。
－ISO 9000:2000
质量控制的目标就是确保产品的质量能满足顾客、法律
法规等方面所提出的质量要求〔如适用性、可靠性、安
全性等〕。
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质量控制与质量保证
质量控制职责〔GMP〕：
制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度
制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品〔或对照品〕、滴定液、培养基、实验动物等管理方法
对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告
检测洁净区尘粒数和微生物数
评价原料、中间产品和成品的质量稳定性，为确定药物贮存期/药品有效期提供数据
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第十八页，共八十五页。
质量控制与质量保证
质量保证〔QA〕定义：
质量管理的一局部，致力于提高质量要求会得到满足的信任。 －ISO 9000:2000
随着技术的开展，许多产品的质量性能已不能仅仅通过检验来鉴定。企业必须通过各种质量活动，对产品设计、生产等各环节进行管理，使客户建立信心，相信提供的产品能到达所规定的质量要求。
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质量控制与质量保证
质量保证职责〔GMP〕：
文件管理
决定物料和中间产品的使用
审核批生产记录，决定成品的释放
适合不合格品处理程序
审核、校对药品标签、说明书
药品质量投诉处理
供给商质量审计
组织企业内部质量体系自检
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第二十页，共八十五页。
质量管理水平的四个等级
检验级
通过抽查检验保证产品质量
许多重大质量缺陷无法发现
产品平均缺陷率：≈ 4,800 ppm
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第二十一页，共八十五页。
质量管理水平的四个等级
质量保证级
质量保证活动贯穿于企业的整个生产过程〔包括采购〕，注重生产过程的稳定性，但在产品开发和设计方面较弱
产品平均缺陷率：≈ 900 ppm

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质量管理水平的四个等级
预防级
注重开发阶段并投入大量人力物力提高设计质量，采用了“质量设计〞和“预防措施〞，以保证质量问题在“源头〞得到根本解决；
将质量职责授权到所有职能领域
平均缺陷率：≈300 ppm
过程能力指数Cp：>
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第二十三页，共八十五页。
质量管理水平的四个等级
完美级
将质量提高作为企业文化的重要组成局部，每一位员工都意识到“质量〞对企业的重要性，并为之努力
形成了跨职能的团队协作，以到达质量目标
最大限度的满足客户需求
形成核心流程：零缺陷生产与质量设计
到达６σ标准〔)
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第三章：质量管理方法
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第二十五页，共八十五页。
过程控制图
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第二十六页，共八十五页。
过程控制图
判断工序异