医院药房管理.pptx

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第一节 药品质量特性及其影响因素
一、药品质量特性
定义： 药品与满足预防 、治疗 、诊断人的疾病，有目的调节人的生理机能的要求有关的固有特性。
1、有效性
2、安全性
3、稳定性 ；
片剂在贮藏中崩解性能的改变；
浸出制剂的发霉等
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2、化学因素：
1）pH值的影响
2）广义酸碱催化的影响
3）溶剂的影响
4）离子强度的影响
5）表面活性剂的影响
6）处方中基质或赋形剂的影响
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头孢菌素
在近中性溶液中较稳定，碱性及酸性增强，其分解均加速 。
头孢菌素类尽量选择氯化钠作为溶媒。
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pH值对溶媒选择的影响
紫杉醇脂质体、两性霉素B脂质体不能用氯化钠注射液稀释，影响脂质体的电性,发生脂质体聚集。
左旋门冬酰胺酶不能用生理盐水直接溶解，因盐析而呈白浊。
奥沙利铂不能与盐溶液或任何含氯溶液混合；
多烯磷脂酰胆碱、胺碘酮严禁用电解质溶液稀释
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沐舒坦注射液
pH值 ，
pH增加会导致产生沐舒坦游离碱沉淀。
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质子泵抑制剂
奥美拉唑钠、泮托拉唑钠：为强碱性(pH> 10)
在pH<9的环境中极易分解，产生变色现象
这类药物溶媒只限用生理盐水，并限1小时内滴注完毕。
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中草药注射剂
一般选用5％或 10％葡萄糖糖注射液；
不宜选用生理盐水及离子成份较多的复方氯化钠作溶媒；
不宜在中药静注输液中添加强电解质类药物，会发生盐析作用而产生大量不溶性微粒。
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3、生物学方面
微生物的繁殖使药品发霉、腐败或分解
①产生有毒物质
②使药剂疗效减低或副作用增加
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（一）药物制剂常见的不稳定性
1）片剂 （赋形剂，附加剂的影响）
2）注射剂（水溶剂对安瓿的侵袭）
3）糖浆剂（微生物 光线 空气 温度 包装）
4）水剂（稳定性差）
5）软膏剂（基质的影响：水解 流油 发硬）
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三、药物制剂常见的不稳定性及改进方法
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6）胶囊或胶丸（如维生素E胶丸、鱼肝油等）
受热会出现软化、破裂、漏油

7）冲剂
在制作过程中，添加了大量糖分，受热易发黏结块，密封不严的还容易生虫。
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8）“膏、丹、丸、散”是中药制剂的特点，蜂蜜、红糖等是其中常见的添加剂，在夏季容易发霉生虫，而且那些用白蜡封住的药丸也可能在高温下裂开，导致变质。

9）外用栓剂由于其特殊用药方式，在人体37℃的体温下栓剂会被逐渐融化吸收，当然在酷暑里也容易发生质变，出现酸败、颗粒干涸、稀薄、色变、水油分离。
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10）眼膏：在受热后也容易出现类似栓剂的变质特征
 
11）滴眼液：澄清，如果有絮状物、沉淀物、变色等停止使用。为提高药物的稳定性，常将主药制成片剂或散剂，须将其加入溶媒中充分溶解后再使用。如：利福平滴眼液，白内停滴眼液。
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复方丹参滴丸
药学制剂新工艺；
是亲水基质的速效剂型，属于固态分子分散体系，药物有效成分呈分子状态直接分散于基质中（传统中药有效成分多储存于植物细胞中）；
进入人体后可迅速释放，有利于充分吸收而发挥疗效；
克服了传统中药起效慢、药效低的不足。
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遮光，密封，在阴凉处保存
不宜放置在贴身衣服的口袋中，体温会导致药物有效成分变质而使疗效下降，甚至失效。
硝酸甘油片
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（二）不稳定性的改进方法
1、改进药物剂型
1）制成固体剂型