不同厂家注射用头孢呋辛钠制剂的质量对比研究.pdf

甘肃医药 2021 年 40 卷第 3 期 Gansu Medical Journal，2021，，
2000 溶液稀释至 10mL，即得系
Waters 2695-2998 液相色谱仪；岛津 SCL-10Avp液 统适用性溶液。 精密称取头孢呋辛钠约 ，加水稀释
相色谱仪；梅特勒 BP211D 电子天平；梅特勒MS205DU 至 10mL，即得供试品溶液。精密称定头孢呋辛钠对照品
电子天平；岛津 AEG220 电子天平；梅特勒 FE20pH计； ，置 100mL 量瓶中，加水稀释至刻度，精密量取
梅特勒 V30 水分仪。 乙腈为色谱纯（Fisher Scientific）； 4mL，加水稀释至 10mL，即得 40μg/mL 的对照品溶液。
水为超纯水；其余试剂均为分析纯。 头孢呋辛对照品（中 系统适应性结果。 理论板数按蓝色葡聚糖 2000
国食品药品检定研究院，130493-201105，含量 %）； 计为 1081（A 相）和 939（B 相）；拖尾因子为 （A 相）
注射用头孢呋辛钠制剂 7 个厂家共 25 批（以 1~25 代 和 （B 相）；在两种系统中蓝色葡聚糖 2000 峰保留
替）；安可欣 1 批（批号：C309AH，规格：）。 时间比值为 ；A 相中供试品溶液聚合物峰与蓝色
葡聚糖 2000 峰保留时间比值为 ；B 相中对照品溶
2 方法与结果
液峰与蓝色葡聚糖 2000 峰保留时间比值为 ；系统
性状 进口制剂呈类白色粉末状，其余制剂颜色 适应性溶液中高聚体的峰高与单体与高聚体之间的谷
均较进口制剂偏黄，程度不一，但均符合《中国药典》 高比大于 。
2015 版二部“注射用头孢呋辛钠”项下规定。 测定结果。 聚合物含量所有制剂均较低，在
%~%范围内。 进口制剂测定结果为 %，
第一作者：罗嫄，女，主管药师，从事食品药品检验工作
通信作者：张洁，女，