药品经营质量管理规范课件.pptx

药品经营质量管理规范课件
《药品经营质量管理规范》针对批发企业，有14节，共计122条
第一节 质量管理体系
第二节 组织机构与质量管理职责
第三节 人员与培训
第四节 质量管理体系文件
第五节 设施与设备
第六节 校准与质（第20条）
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企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力
企业质量管理部门负责人（第21条）
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企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
能独立解决经营过程中的质量问题
质量管理、验收及养护等岗位人员 （第22条）
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（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
（三）从事中药材、中药饮片验收及养护工作的，应当具有中药专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。
质管人员在职在岗（第23条 ）
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从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。
（一）在职：与企业确定劳动关系的在册人员。
（二）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。
业务、储存人员资质（第24条 ）
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从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历
从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
岗位培训（第25条）
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企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求
培训内容（第26条）
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培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等
培训实施与目标（第27条）
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企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训
使相关人员能正确理解并履行职责
培训工作应做好记录并建立档案。
特殊岗位培训（第28条）
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从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员
应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗
员工个人卫生管理（第29条）
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企业应当制定员工个人卫生管理制度
储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求
健康体检（第30条）
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质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查
并建立健康档案
患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作
第四节 质量管理体系文件
质量管理体系文件内容（第31条）
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企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际
文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
文件管理（第32条）
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文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管
以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行
并保存相关记录。
文件形式（第32条）
文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号
文字应当准确、清晰、易懂。
文件应当分类存放，便于查阅。
文件控制（第34条、第35条）
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企业应当定期审核、修订文件
使用的文件应当为现行有效的文本
已废止或失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
质量管理制度内容（第36条）
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（一）质量管理体系内审的规定
（二）质量否决权的规定
（三）质量管理文件的管理
（四）质量信息的管理
（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定
（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理
（七）特殊管理的药品的规定
（八）药品有效期的管理
（九）不合格药品、药品销毁的管理
（十）药品退货的管理
（十一）药品召回的管理
（十二）质量查询的管理
（十三）质量事故、质量投诉的管理
（十四）药品不良反应报告的规定
（十五）环境卫生、人员健康的规定
（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定
（十七）设施设备的保管、维护管理
（十八）设施设备验证和