中职医院药学概要课件PPT.pptx

余卫强
医院药学
第八章 药品不良反应
中职医院药学概要专家讲座
第1页
学习目标
目标
熟悉药品不良反应监测及汇报方法。
了解药品不良反应概念、分类和程度。
学会监测药品不良反应因果关系。
学会正确书写上报添加剂或辅料、生产和储存过程中产生杂质等均可能引发不一样程度不良反应；②机体原因：机体存在个体差异如性别差异、年纪差异、患者生理病理状态差异、敏感性及特异质等也是发生药品不良反应主要原因；③其它原因：给药方法如药品相互作用、减药或停药时机不妥等，饮食原因如烟、酒、茶等与药品适用，均可能加重药品不良反应。
中职医院药学概要专家讲座
第13页
第一节 药品不良反应概述
点滴积累
。
：A型、B型和C型反应。
、中度和重度。
中职医院药学概要专家讲座
第14页
第二节
药品不良反应监测
第八章 药品不良反应
中职医院药学概要专家讲座
第15页
导学情景
情景描述
中央电视台春节联欢晚会上，21位聋哑演员将舞蹈《千手观音》演绎得天衣无缝、美轮美奂。《千手观音》之所以带给人们震撼，不但仅是因为舞蹈本身华美，更在于参加这个舞蹈演出全部都是聋哑演员。这些聋哑演员中，绝大部分都是由药品造成耳聋。我国因药致聋人数，还在以每年约3万人速度递增。
中职医院药学概要专家讲座
第16页
导学情景
学前导语
药品造成耳聋多数为药品不良反应，如加强监测并及时上报是能够防止其发生和扩大。本节将率领大家进入药品不良反应监测学习，熟悉药品不良反应评定标准、监测范围、监测体系和监测方法。
增加
约3万人/年
药品性耳聋
中职医院药学概要专家讲座
第17页
第二节 药品不良反应监测
药品不良反应评定标准
一
评定标准
用药与不良反应出现有没有合理时间关系
反应是否符合该药已知不良反应类型
停药或减量后，反应是否消失或减轻
再次使用可疑药品是否再次出现一样反应
是否可用患者病情进展、其它治疗等影响来解释
必定
＋
＋
＋
＋
－
很可能
＋
＋
＋
？
－
可能
＋
±
±？
？
±？
可能无关
－
－
±？
？
±？
待评价
需要补充材料才能评价
无法评价
评价必须资料无法取得
注：＋表示必定； －表示否定； ±表示难以必定或否定；？表示不明
中职医院药学概要专家讲座
第18页
第二节 药品不良反应监测
药品不良反应评定标准
一
案例
年4月底，广州某医院传染病科先后出现多例急性肾功效衰竭，高度怀疑与亮菌甲素注射液相关。不良反应上报后，经过药品监督管理部门、卫生部门等努力，证实了肾衰竭是由药品引发，但这个事件并不是药品ADR引发，而是一个责任事故，药品中含有毒有害物质二甘醇。
中职医院药学概要专家讲座
第19页
第二节 药品不良反应监测
药品不良反应评定标准
一
分析
不能确定急性肾功效衰竭是亮菌甲素ADR时，为防止漏报而采取了可疑即报标准。药品不良反应监测时，可采取药品不良反应因果关系（关联性）评价方法对急性肾功效衰竭是否是亮菌甲素ADR进行评定。
中职医院药学概要专家讲座
第20页
第二节 药品不良反应监测
药品不良反应监测范围
二
药品不良反应监测范围主要是新药上市后不良反应。因为新药上市前临床试验时间及样本量有限，病种单一，多数情况下排除特殊人群（老人、孕妇和儿童），而一些罕见不良反应、迟发性反应和发生于特殊人群不良反应必须在长时间、大面积使用后才能发觉。
中职医院药学概要专家讲座
第21页
第二节 药品不良反应监测
药品不良反应监测范围
二
对于上市5年以内药品和列为国家重点监测药品，主要监测并汇报该药品可能引发全部可疑不良反应。对于上市5年以上药品，主要监测并汇报该药品引发严重、罕见或新不良反应。
中职医院药学概要专家讲座
第22页
第二节 药品不良反应监测
药品不良反应监测体系
三
国家食品药品监督管理局
地方各级药品监督管理部门
各级卫生行政部门
行政监管体系
国家药品不良反应监测机构
省级药品不良反应监测机构
设区市级以及县级药品不良反应监测机构
技术监督体系
中职医院药学概要专家讲座
第23页
第二节 药品不良反应