风险管理报告模板-医疗器械【精选文档】.doc

风险管理报告模板-医疗器械【精选文档】
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风 险 管 理 文 档
少
1
A
A
A
A
说明：A:可接受的风险;R：合理可行降低（ALARP）的风险;U：不经过风险／ 收益分析即判定为不可接受的风险
4。3在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险,则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。
4。4对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险,则该危害可接受,如果风险大于受益，则风险不可接受。
4。5在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。
。
5、风险控制
。
,各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下几个方面进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施,以把风险降低到可接受水平.
1）用设计方法取得固有安全性
--消除特定的危害；
--降低损害的发生概率；
—-降低损害的严重度。
2)在产品本身或在制造过程中的防护措施.
3)安全信息
——在产品随附文件中给出警告、使用说明；
--限制医疗器械的使用或限制使用环境；
——对操作者进行培训。
5。3在产品试生产或生产阶段，对产品制造过程进行控制，如运用HACCP技术。（危害分析和关键控制点）
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5。4如果经方案分析确定所需的风险降低是不可行的，则各部门应收集相关资料对剩余风险进行风险/受益分析，若经评审所收集的资料和文献不支持受益大于风险,则设计应放弃。
5。5各部门应确保经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到了考虑，保证风险控制的完整性。
5。6在风险控制方案实施中或实施后，应对实施效果进行验证,以确定控制措施的适应性和有效性，对任何剩余风险都应采取本计划中第4条的风险可接受准则进行评价，对判断为不可接受的应采取进一步的风险控制措施,如果控制措施不可行，则应收集和评审相关的资料和文献对剩余风险进行风险/受益分析,若受益大于风险，则剩余风险依然是可接收到，如果风险大于受益，则为不可接受。对于判断为可接受的剩余风险，、销售部应配合技术部决定那些剩余风险应予以公开，依据YY/T0316:2008附件J的指南公开哪些剩余风险。同时对控制措施的实施是否会引起的一个或多个新的风险或对采取措施之前评价的风险是否有影响进行分析,必要时进行再次风险分析、风险评价和风险控制,所采取活动的结果应进行记录并保持,此过程预期30个月.
6、风险管理活动的验证要求
6。1风险管理计划是否已适当实施的验证
评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证,以查看风险管理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录，确保风险管理计划策划的风险管理活动已得到适当的实施。
6。2风险管理活动效果的验证
评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施效果进行验证以确保风险管理活动的有效性。
7、风险管理活动评审的要求
7。1评审组成员及其职责如下:
评审人员
部 门
职 务
谢宝同
总经理
评审组组长
管理者代表
组 员
技术部
组 员
生产部
组 员
质量部
组 员
销售部
组 员
7。2评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责。
《质量信息反馈控制程序》及《忠告性通知和事故报告程序》对与产品安全性有关的信息进行评审，为综合剩余风险的评价提供依据。
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7。4依据以下和安全性有关的信息在产品的设计开发、试制及产品生产与售后阶段进行评审：
1)是否有事先未知的危害出现;
2）是否有某项危害造成的已被估计的风险（一个或多个）不再是可接受的；
3）是否初始评定的其它方面已经失效；
4)产品综合剩余风险是否已降低至可接受水平或经