药品经营管理规范概述.pptx

第六章 药品经营管理
药品经营管理规范概述
第1页
年3月，九江市食品药品监督管理局“药品监督网络”信息员汇报有些人到性保健品店推销避孕药品、避孕器械和性保健品，怀疑是假冒产品。市食品药品监督管理局联合市公安局治安支队快速行动，
一、药品经营准入制度相关要求
药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品品种类别。药品经营企业经营范围包含麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
从事药品零售，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药资格，并在经营范围中给予明确，再核定详细经营范围。
医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理相关要求执行。
药品经营管理规范概述
第15页
二、药品经营中禁止性要求
违法行为
法律责任
执法依据
未取得《药品经营许可证》经营药品
依法给予取缔，没收违法销售药品和违法所得，并处违法销售药品（包含已售出和未售出药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下罚款；组成犯罪，依法追究刑事责任
《药品管理法》
第七十三条
药品经营管理规范概述
第16页
二、药品经营中禁止性要求
违法行为
法律责任
执法依据
销售假药
没收违法销售药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款；有药品同意证实文件给予撤消，并责令停业整理；情节严重，吊销《药品经营许可证》；组成犯罪，依法追究刑事责任
《药品管理法》
第七十四条
销售劣药
没收违法销售药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下罚款；情节严重，责令停业整理或者撤消药品同意证实文件、吊销《药品经营许可证》；组成犯罪，依法追究刑事责任
《药品管理法》
第七十五条
药品经营管理规范概述
第17页
二、药品经营中禁止性要求
违法行为
法律责任
执法依据
从事销售假药及销售劣药情节严重企业或者其它单位，其直接负责主管人员和其它直接责任人员
十年内不得从事药品生产、经营活动
《药品管理法》
第七十六条
经营企业未按照要求实施《药品生产质量管理规范》
给予警告，责令限期更正；逾期不更正，责令停业整理，并处五千元以上二万元以下罚款；情节严重，吊销《药品经营许可证》
《药品管理法》
第七十九条
经营企业违反要求，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》企业购进药品
责令更正，没收违法购进药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下罚款；有违法所得,没收违法所得；情节严重,吊销《药品经营许可证》
《药品管理法》
第八十条
药品经营管理规范概述
第18页
二、药品经营中禁止性要求
违法行为
法律责任
执法依据
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证
没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下罚款；没有违法所得，处二万元以上十万元以下罚款；情节严重，并吊销卖方、出租方、出借方《药品经营许可证》；组成犯罪，依法追究刑事责任
《药品管理法》
第八十二条
违反要求,提供虚假证实、文件资料样品或采取其它坑骗伎俩取得《药品经营许可证》
吊销《药品经营许可证》，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
《药品管理法》
第八十三条
药品经营管理规范概述
第19页
二、药品经营中禁止性要求
违法行为
法律责任
执法依据
经营企业在药品购销中暗中给予、收受回扣或其它利益，经营企业或其代理人给予使用其药品医疗机构责任人、药品采购人员、医师等相关人员以财物或者其它利益
由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下罚款，有违法所得，给予没收；情节严重,由工商行政管理部门吊销药品经营企业营业执照,并通知药品监督管理部门,由药品监督管理部门吊销《药品经营许可证》;组成犯罪,依法追究刑事责任
《药品管理法》
第九十条
经营企业责任人、采购人员等相关人员在药品购销中收受其它生产企业、经营企业或者其代理人给予财物或者其它利益
依法给予处罚，没收违法所得；组成犯罪，依法追究刑事责任
《药品管理法》
第九十一条
药品经营管理规范概述
第20页
二、药品经营中禁止性要求
违法行为
法律责任
执法依据
未经同意，私自在城镇集市贸易市场设点销售药品或者在城镇集市贸易市场设点销售药品超出同意经营药品范围
依照《药品管理法》第七十三条要求给予处罚
《药品管理法实施条例》
第六十五条
药品经营企业变更药品经营许可事项，应该办理变更登记手续而未办理
由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办，宣告其《药品经营许可证》无效；仍从事药品经营活动，依照《药品管理法》第