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药物研发的整体流程讲座.pptx


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文档列表 文档介绍
药品研发整体流程讲座
黄从海 博士
年9月
药物研发的整体流程讲座
第1页
新药研究与开发历程
新药分类(SFDA)
新药开发普通程序
新药研发六个主要步骤
一、研发靶标确实立、新药品实体发觉和确立
二、临床前研究
三、(比如以重组技术替换合成技术、生物组织提取或者发酵技术等)。
,或者由局部用药改为全身给药制品。

(不包含上述12项)。

迅猛发展
王国可能主导者
药物研发的整体流程讲座
第8页
新药开发普通程序
Ⅰ期
Ⅱ 期
Ⅲ 期
Ⅳ 期
药物研发的整体流程讲座
第9页
发觉新药路径
定向筛选:设计某一特定疾病模型或观察指标;设计、合成一定结构化合物进行筛选;
广泛筛选:有目标、有针对性对大量样品进行广泛活性筛选,以供深入研究,如化学药品所用高通量筛选、生物菌株等广泛筛选等;
一药多筛:建立模拟人类疾病动物试验模型,即筛选系统,对每样品进行系统筛选;
药效关系研究:化学结构相同或立体结构相同化合物,可能含有相同或相反生物活性。 (图1-1,1-2);
新方法、新技术:评价生物活性新方法、新技术,对于发觉新活性物质致关主要;如对高通量筛选反思、对现有评价思绪反思和发展(药效、药代效果甚至制剂方法等综合考量);
偶然发觉。建立在大量研发工作和细心全方面总结基础上,如“伟哥”发觉。
药物研发的整体流程讲座
第10页
新药研发六个主要步骤
一、研发靶标确实立、新药品实体发觉和确立
二、临床前研究
三、研究新药申请(IND,即申请临床试验)
四、临床试验+临床前研究(继续)补充
五、新药申请(NDA)
六、上市及监测
药物研发的整体流程讲座
第11页
一、研发靶标确实立、新药品实体发觉和确立
依据化学或生物学药品设计、天然药品、生物药品现有经验理论、偶然发觉或
现有临床经验启发等等确立研发靶标及新药品实体(化学或生物实体)起源方案
天然物提取和筛选
植物:长春花——长春碱、长春新碱
太平洋红豆杉树——紫杉醇
动物:胰岛素、激素、天花疫苗
有机合成和筛选
分子设计 合成 体外、体内活性筛选 特异性疾病动物模型筛选
(药效、药代等) 化合物结构优化 再评价 新化合物实体(NCE)
现有药品分子改造(药品升级换代)
头孢菌素:从第一代发展到第四代,其抗菌范围和抗菌活性也不停扩大和增强。
生物制品实体设计、发觉和筛选
其它路径:如现有药品适应症拓展和转变、复方研发等
药物研发的整体流程讲座
第12页
二、临床前研究
化学或生物实体工艺研发及产品制备
开发出符合新药申报要求化合物实体制备工艺研发,并按照该工艺制备足够量化合物实体(药品)用以临床前试验、临床研究、小规模和大规模制剂制备等等,每一步必须进行质量控制和验证。
生物学特征研发及方案确立
药理学
药代动力学
毒理学
处方研究
物化性质
最初处方设计
药物研发的整体流程讲座
第13页
化学或生物实体工艺研发及产品制备
该部分为确立(化学、生物)药品实体后临床前研发主体工作;
该部分研发是系统体系,需要严格依据对应指导标准等要求,过程和结果必须符合指导标准、结果必须考虑放大和生产可能性、药品有效性和安全性(两方面都必须与现有类似品种对照)、原料药/制剂/药理药代过程系统配合和效果融合等等;
研发过程中不停判断宏微观效果、并作方案调整、优化和再评价,并在不一样阶段作出对应决议。
药物研发的整体流程讲座
第14页
二、药品研发流程纲领
药品研发战略(发展、产品、风险)———— 研发评定篇
产品战略、研发战略、风险战略
处方前研究阶段(研发筹备阶段) ———— 项目准备篇
文件检索、工艺设计、物料和人员筹备等
处方研发阶段(临床前等研发) ———— 处方研发篇
原料药及制剂等临床前研发
产品临床阶段(临床试验等开发) ) ———— 产品试验篇
项目临床试验(及机理研究)
申报、注册(取得受理号) ———— 项目注册篇
申报材料汇总和评定、申报注册
审批 ———— 研发总结篇
审批过程(提交、现场考评、动态考评、意见等)
药物研发的整体流

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  • 时间2022-02-15
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