药物研发的整体流程讲座.doc

药物研发的整体流程讲座
药物研发的整体流程讲座
药物研发的整体流程讲座
黄从海博士
黄从海博士
2011年9月
2011年9月
人文关怀、专注药研?黄从海博士与大家共勉!? 新药研究与开发的历程新药的分类SFDA新药开发的一般程序新药研发的六个主要步骤一、研发靶标的确立、新药物实体的发现和确立二、临床前研究三、研究新药申请(IND,即申请临床试验)四、临床试验+临床前研究(继续)补充五、新药申请(NDA)六、上市及监测人文关怀、专注药研?黄从海博士与大家共勉药物研发流程大纲药物研发战略(发展、产品、风险)???? 研发评估篇产品战略、研发战略、风险战略处方前研究阶段(研发筹备阶段) ???? 项目准备篇文献检索、工艺设计、物料和人员筹备等处方研发阶段(临床前等研发)???? 处方研发篇原料药及制剂等临床前研发产品临床阶段(临床试验等开发) ) ???? 产品试验篇项目临床试验(及机理研究)申报、注册(获得受理号)???? 项目注册篇申报材料汇总和评估、申报注册审批???? 研发总结篇审批过程(提交、现场考核、动态考核、意见等)
人文关怀、专注药研?黄从海博士与大家共勉新药研究与开发的历程
人文关怀、专注药研?黄从海博士与大家共勉
确定候选药物
研究阶段
开发阶段新药研究与开发各个阶段的价值贡献
假定结构优化修饰200个化合物,每
个用于制备、确证、和活性评价费用
5万元,共1000万元
IIIIII期期临临床床III期临床
批批准准批准
1

注注册册注册
II期临床
价

值
I期临床
II期期临临床床贡

假定用于临床前和临床试验费用共3000万元
献

度

药代/安全性
药药代代//
候选化合物
候候选选化化合合物物

发发现现与与优优化化发现与优化
05 10 15
时间:年
人文关怀、专注药研?黄从海博士与大家共勉新药的分类SFDA中药、天然药物注册分类
、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
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、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
、天然药物复方制剂。
、天然药物给药途径的制剂。
国粹的精髓
、天然药物剂型的制剂。
机遇与挑战并存
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人文关怀、专注药研?黄从海博士与大家共勉新药的分类SFDA化学药品注册分类
:
1 通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
2 天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
药物市场的
3 用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;
4 由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
5 新的复方制剂;
实用主体系
6 已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
当今任重未来道远
2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:
1 已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制
剂;
2 已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
3 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;
4 国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
4改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基或者金属元素,但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。
6已有国家药品标准的原料药或者制剂。
人文关怀、专注药研?黄从海博士与大家共勉新药的分类SFDA生物制品注册分类迅猛发展
王国的可能主导者
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、体细胞治疗及其制品。
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、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
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(包括氨基酸位点突变、缺失,
因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰,对产物进行化学修饰等)。
(例如采用不同表达体系、宿主细胞等)。