药物研发的整体流程讲座课件.ppt

药物研发的整体流程讲座
新药研究与开发 历程
新药 分类(SFDA)
新药开发 通常程序
新药研发 六个关键步骤
一、研发靶标 确立、新药品实体 发觉和确立
二、临床前研究
三、研究新药申请（IND, 即申请临床试验）
四、临床试验+临床前研究（继续）补充
五、新药申请（NDA）
六、上市及监测
药品研发步骤纲领
药品研发战略（发展、产品、风险）———— 研发评定篇
产品战略、研发战略、风险战略
处方前研究阶段（研发筹备阶段） ———— 项目准备篇
文件检索、工艺设计、物料和人员筹备等
处方研发阶段（临床前等研发） ———— 处方研发篇
原料药及制剂等临床前研发
产品临床阶段（临床试验等开发） ） ———— 产品试验篇
项目临床试验（及机理研究）
申报、注册（取得受理号） ———— 项目注册篇
申报材料汇总和评定、申报注册
审批 ———— 研发总结篇
审批过程（提交、现场考评、动态考评、意见等）
新药研究与开发 历程
确定候选药品
研究阶段
开发阶段
0









1
候选化合物
药代/安全性
同意
II期临床
注册
I期临床
发觉与优化
5
10
15
价值贡献
度
时间: 年
新药研究与开发各个阶段 价值贡献
III期临床
假定结构优化修饰200个化合物, 每个用于制备、确证、和活性评价费用5万元, 共1000万元
假定用于临床前和临床试验费用共3000万元
新药 分类(SFDA)
中药、天然药品注册分类
国粹 精髓
机遇与挑战并存
从植物、动物、矿物等物质中提取 有效成份及其制剂。
药材及其制剂。
中药材代用具。
药用部位及其制剂。
从植物、动物、矿物等物质中提取 有效部位及其制剂。
中药、天然药品复方制剂。
、天然药品给药路径 制剂。
、天然药品剂型 制剂。
。
新药 分类(SFDA)
化学药品注册分类
药品: 　　(1) 经过合成或者半合成 方法制得 原料药及其制剂; 　　(2) 天然物质中提取或者经过发酵提取 新 有效单体及其制剂; 　　(3) 用拆分或者合成等方法制得 已知药品中 光学异构体及其制剂; 　　(4) 由已上市销售 多组份药品制备为较少组份 药品; 　　(5) 新 复方制剂; 　　(6) 已在中国上市销售 制剂增加中国外均未同意 新适应症。
2. 改变给药路径且还未在中国外上市销售 制剂。
3. 已在国外上市销售但还未在中国上市销售 药品: 　　(1) 已在国外上市销售 制剂及其原料药, 和/或改变该制剂 剂型, 但不改变给药路径 制剂; 　　(2) 已在国外上市销售 复方制剂, 和/或改变该制剂 剂型, 但不改变给药路径 制剂; 　　(3) 改变给药路径并已在国外上市销售 制剂; 　　(4) 中国上市销售 制剂增加已在国外同意 新适应症。
4. 改变已上市销售盐类药品 酸根、碱基(或者金属元素), 但不改变其药理作用 原料药及其制剂。
5. 改变中国已上市销售药品 剂型, 但不改变给药路径 制剂。
6. 已经有国家药品标准 原料药或者制剂。
药品市场
实用主体系
当今任重未来道远
新药 分类(SFDA)
生物制品注册分类
生物制品。
。
、体细胞诊疗及其制品。
。
、动物 组织或者体液提取 , 或者经过发酵制备 含有生物活性 多组份制品。
复方制品。
生物制品。
微生态制品。
制品（包含氨基酸位点突变、缺失, 因表示系统不一样而产生、消除或者