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洁净区清洁验证方案
制剂室洁净生产区清洁验证方案
文件编号：
2015年
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面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直。
见下图：（擦拭面积约25cm2）
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棉签擦拭取样示意图
4、擦拭完成后，将脱脂棉签擦拭端放入试管，并用螺旋盖旋紧密封。取样完成后在试管上注明取样信息。
5、制备空白样做对照品，按步骤2湿润棉签，将棉签擦拭端放入试管，并用螺旋盖旋紧密封。取样完成后在试管上注明取样信息。
6、将棉签放于5ml无菌生理盐水中，用超声波洗涤2分钟，取洗涤水进行微生物限度检查，将琼脂培养基倒入培养皿中，取棉签洗涤水1ml均匀涂布于每个培养皿的培养基上，30-35℃培养48小时，观察菌落数，将每个培养皿菌落总数相加。计算其平均菌落数（结果见表5）。
7、取样频次：每个房间进行连续三次验证。每次分别在厂房清洁后的第一天、第三天、第五天和第七天对各点在相同位置取样。
8、取样点：该过程分别对每个房间的门（表面共一点）、墙面（墙面与地面拐角处和正中共两点）、房顶（墙面与房顶拐角处和房顶中共两点）、地面（进门处、地面正中共两点）、台面（表面）。每点擦拭面积为25cm2。洁净室（区）采样点布置要均匀，避免采样点在局部区域过于稀疏。
取样房间以及取样点如下：
检测房间
检测点
软膏配制间
墙面（正中）
墙面（墙面与地面拐角处）
房顶（正中）
房顶（墙面与房顶拐角处）
地面（进门处）
地面（正中）
门（表面）
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台面（表面）
溶液剂配制间
墙面（正中）
墙面（墙面与地面拐角处）
房顶（正中）
房顶（墙面与房顶拐角处）
地面（进门处）
地面（正中）
门（表面）
台面（表面）
因洁净区设备均单独进行了设备的清洁验证，所以，本验证中表面微生物数检测，只对洁净区内除设备表面的其他表面（地面、墙面、门把手）取样检测。
4. 验证指标
，生产区设施、用具表面无可见异物及生产遗留物，洁净丝光毛巾擦拭后无污渍。
，观察菌落数，将每个培养皿菌落总数相加，计算出平均菌落数。菌落数不得超过下表中设施表面微生物的范围。
洁净度级别
微生物（个/25cm2）
D级
≤50
5. 验证实施
所有验证实验需在表一（系统要素检查记录表）中各项都符合规定得情况下进行。依据《洁净区清洁工具清洁、消毒规程》（SOP/SCQ005-2013（）、对厂房进行清洁消毒，按照规定的取样方法取样检测（检测结果见附表）。
6. 验证结果与评定
验证结果评定程序按《验证管理规程》（SMP/QAT006-2013（））执行。
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7. 验证周期
验证小组负责根据D级生产区的清洁、消毒效果，拟定再验证周期，报验证总负责人审批。
五. 偏差处理
在验证方案执行过程中方案实施人应保证操作过程正确无误，因验证方法发生偏差应有文件记录，并提出相应的解决办法。验证小组组长负责全过程的监督实施。
六. 附件
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附表一 清洗效果检查
检测房间
检测点
目测结果
擦拭结果
软膏配制间
墙面（正中）
墙面（墙面与地面拐角处）
房顶（正中）
房顶（墙面与房顶拐角处）
地面（进门处）
地面（正中）
门（表面）
台面（表面）
溶液剂配制间
墙面（正中）
墙面（墙面与地面拐角处）
房顶（正中）
房顶（墙面与房顶拐角处）
地面（进门处）
地面（正中）
门（表面）
台面（表面）
可接受标准
目测生产区设施、用具表面无可见异物及生产遗留物，洁净丝光毛巾擦拭后无污渍。
备注
合格：√；不合格：×
结论
检查人
检查日期
复核人
复核日期
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11 / 11
11 / 11
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附表二 微生物检测记录
检测房间
检测点
检测结果(微生物)
结果判定
软膏配制间
墙面（正中）
墙面（墙面与地面拐角处）
房顶（正中）
房顶（墙面与房顶拐角处）