学术培训注射用洛铂.ppt

学术培训注射用洛铂
现在学习的是第1页，共50页
*
注射用洛铂
通用名：洛铂
英文名：Lobaplatin，LBP
曾用名：D-19466，乐铂，络铂
化学名：1,2 - 二氨甲基-环丁烷-乳酸合铂

外周神经毒性
血小板减少
白细胞减少
+
+++
+++
+
+
现在学习的是第9页，共50页
*
洛铂的特性利益
组织分布快
血药浓度高
洛铂—蛋白结合率低
肾脏清除快
毒副反应低
洛铂—尿液排泄率高
起效快、作用强
体内不易蓄积
洛铂—抗癌谱
与顺铂相似
洛铂—抗癌活性
与顺铂相当，比卡铂更强
洛铂—乳酸合铂
水溶性好、稳定
洛铂—二氨甲基环丁烷
不交叉耐药
现在学习的是第10页，共50页
*
二、洛铂临床应用前景
现在学习的是第11页，共50页
以铂类为基础的一、二线联合化疗；
胸腹腔灌注化疗；
动脉灌注化疗；
术中、术后局部用药。
现在学习的是第12页，共50页
*
乐铂单药治疗小细胞肺癌的临床研究
姜文奇,林桐榆,徐瑞华,管忠震. 浙江肿瘤, 1998,4(4):241-242
57例SCLC患者 ，中位年龄59岁，均为 III, IV期；其中初治47例，复治10例。
Lobaplatin 50mg/m2, iv gtt, q3w
%
%
%
%
CR= 1
PR= 23
现在学习的是第13页，共50页
*
现在学习的是第14页，共50页
*
海南长安国际制药有限公司
申办者
程 颖 教授
主要研究者
吉林省肿瘤医院
临床试验负责单位
洛铂联合依托泊苷与顺铂联合依托泊苷一线治疗广泛期SCLC
有效性及安全性的动态随机、平行对照、多中心临床研究
现在学习的是第15页，共50页
*
*
中心编号
研究中心
负责人
1
解放军第八一医院
秦叔逵教授（PI )
2
吉林省肿瘤医院
程颖教授（CO PI）
3
军事医学科学院附属医院
刘晓晴教授
4
中山大学附属肿瘤医院
姜文奇教授
5
大连医科大学附属第一医院
刘基巍教授
6
中国医科大学附属第一医院
刘云鹏教授
7
青岛大学医学院附属医院
梁军教授
8
河北医科大学附属肿瘤医院
刘巍教授
9
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
于雁教授
10
福建省肿瘤医院
黄诚主任
11
浙江省肿瘤医院
范云主任
12
湖北省人民医院
宋启斌主任
13
第三军医大学大坪医院
王东教授
14
第四军医大学唐都医院
张贺龙教授
15
沈阳军区总医院
谢晓冬主任
16
山东大学齐鲁医院
王秀问教授
17
山东省肿瘤医院
盛立军主任
18
山东省临沂市肿瘤医院
石建华主任
现在学习的是第16页，共50页
研究目的
系统评估EL方案一线治疗广泛期SCLC有效性非劣效于EP方案；
系统评估EL方案一线治疗广泛期SCLC安全性、生活质量优效于 EP方案；
初步探索循环肿瘤细胞(CTCs)负荷水平与疗效的关系，及其作为SCLC生物标记物的临床价值和意义；
进一步观察EL方案对血清标记物NSE、CA125及CEA的影响。
现在学习的是第17页，共50页
研究终点
主要终点：
PFS ( RECIST )；
次要终点：
OS、ORR、DCR ( RECIST )；
安全性 (NCI -CTC AE 版)；
生活质量 [欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)生活质量核心问卷30(QLQ-C30)第3 版、肺癌问卷13(LC13) ，患者自评疾病转归(PRO) ]；
探索性终点：
CTCs负荷水平与疗效的关系。
现在学习的是第18页，共50页
技术路线
筛选
随机化 (1:1) 分组
EL方案组 120例
LBP 30mg/m2 iv d1
VP-16 100mg/m2 iv d1-3
EP方案组 120例
DDP 80mg/m2 iv d1
VP-16 100mg/m2 iv d1-3
对所有受试者进行随访直至疾病进展或死亡或研究结束
每周期为21天，4-6个周期
初治广泛期SCLC患者240例
定期评价有效性、安全性、生活质量、生物标记物
现在学习的是第19页，共50页
治疗方案
*如受试者毒性恢复未满足下一周期化疗标准，可适当推迟后续周期开始时间，但推迟时间最长不能超过14天。
GroupA
VP-16 100mg/m2
EL regimen
LBP 30mg/m2
D1
GroupB
EP regimen
DDP