乌鸡白凤丸工艺验证风险评估模板.doc

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乌鸡白凤丸（水蜜丸）工艺验证
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表3：风险被检测或发现的可能性（
DET）评分制（
10分制）
发现的可能性
在发生之前通过过程控制可以检测出缺陷的可能性大小
评分
绝度不可能或极小
完全没有有效的方法或目前的方法几乎不可能检测出失败模式
9-10
可能性较低
目前的方法只有较低的可能性可以检测出失败模式
7-8
中等可能性
目前的方法有中等的可能性可以检测出失败模式
5-6
可能性较大
目前的方法有较大的可能性可以检测出失败模式
3-4
可能性非常大或几乎肯定能
目前的方法可以检测出失败模式的可能性非常大或几乎可以肯定，有可靠的检测方法。
1-2
评估报告所需的相关文件
评估工艺关键性参数分析表
参考文件
序号
文件名称
保存部门
备注
1
注册文件
研发部
2
验证文件
质量部
5
设备和仪表确认文件
设备部
6
产品质量指标
质量部
7
原料和半成品质量指标
质量部
9
工艺规程
质量部
10
操作规程
质量部
11
批记录
质量部
12
偏差汇总
质量部
13
变更汇总
质量部
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5
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风险项目
工艺过程
（岗位）
前处理
领料、投料
净选
炮制
干燥
粉碎、过筛
酒炖
低温干燥

可能的失败模式
数量、品名不一致
杂质未除净
炮制好的药材不符合规定
干燥好的药材水分超标
收率过高或过低
酒未炖尽
干燥好的药材水分不符合规
定

风险评估及风险等级表
----工艺过程
影响的严重程度（
S）
原因的发生几率（
O）
发现的可能性（D）
发
严
现
重
发生
的
程
可导致失败的可能
可
可能的失败影响
几率
现在的控制手段
度
的原因
能
评分
评
性