车间净化空调系统验证方案.doc

****制药股份有限公司
题目:
****车间净化空调系统验证方案
文件编号：
第 1 页，共38页
***车间净化空调系统
验证方案
20**年**月
建。净化空调系统设计及安装符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，***车间的空气调节系统采用JK2-1和JK2-2两台净化空调机组进行控制，其中JK2-1主要对A+B区域进行控制，JK2-2主要是对C级区域进行控制。空调系统的温湿度、送风量通过****有限公司提供的自动控制系统可以进行自动调节，实现***车间的空气净化系统恒温恒湿恒风量控制。
空调处理机组参数
JK2-1空调机组（A+B）
设计参数名称
参数值
设计参数名称
参数值
风量
20000m3/h
前表冷量
73KW（7～12℃）
机外余压
1100Pa
后表冷量
97KW（7～12℃）
电机功率

蒸汽加热量
140KW
转轮除湿处理风量
5000m3/h
蒸汽加湿量
90kg/h
初效过滤效率
G4（过滤5μm＞90%）
中效过滤效率
F8（过滤1μm＞90%）
JK2-2空调机组（C）
设计参数名称
参数值
设计参数名称
参数值
风量
30000m3/h
前表冷量
169KW（7～12℃）
机外余压
1100Pa
后表冷量
233KW（7～12℃）
电机功率
30KW
蒸汽加热量
210KW
转轮除湿处理风量
8500m3/h
蒸汽加湿量
70kg/h
初效过滤效率
G4（过滤5μm＞90%）
中效过滤效率
F8（过滤1μm＞90%）
风量设计参数
JK2-1空调机组（A+B）
****制药股份有限公司
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****车间净化空调系统验证方案
文件编号：
第 7 页，共38页
设计参数名称
参数值
设计参数名称
参数值
总送风量
19310m3/h
总排风量
1685m3/h
总回风量
17140m3/h
空调处理风量
20275m3/h
新风量

新风比

JK2-2空调机组（C）
设计参数名称
参数值
设计参数名称
参数值
总送风量
28560m3/h
总排风量
4033m3/h
总回风量
22273m3/h
空调处理风量
29988m3/h
新风量

新风比

验证实施前提条件
各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见质量管理部培训签表和员工培训档案。
各相关文件系统已编制完成并经过审批。
人员确认
验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表 1：验证方案培训签到表中。
风险评估
经验证小组人员共同对***车间净化空调系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：
风险
因素
风险
影响
现有控
制措施
可能性
P
严重性
S
检测性
D
风险优先数RPN
风险级别
建议采
取措施
高效过滤器完整性
高效过滤器检漏有泄漏。
影响洁净室洁净度。
每年进行完整性检查。
3
5
2
30
中
洁净室采用悬浮粒子计数器扫描，单向流或设备采用PAO检测，在OQ中确认。
单向流风速
洁净度无法保证。
影响洁净室洁净度。
进行日常监测。
3
5
2
30
中
在OQ中确认。
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文件编号：
第 9 页，共38页
风险
因素
风险
影响
现有控
制措施
可能性
P
严重性
S
检测性
D
风险优先数RPN
风险级别
建议采
取措施
单向流流型
流型不符。
增加微生物污染风险。
采用干冰试验确认。
3
5
2
30
中
在OQ中确认。
风量及换气次数
在规定的自净时间内达不到静态环境标准
不能对环境的微粒起到有效的清洁更换作用洁净度不符。
增加微生物污染风险。
每年确认一次，并通过压差对风速监测。
3
5
2
30
中
在OQ中确认。
压差
外界对洁净室污染。
增加微生物污染风险。
关键区域安装压差表，并对房间压差进行检测。
3
5
2
30
中
使用时检查压差并在OQ中确认。
温湿度
舒适度以及试验条件产生影响。
增加微生物污染风险。
通过自动控制系统控制温湿度，房间安装温湿度表。
2
3
2
12
中
在验证OQ中对温湿