精品PPT课件----执业药师药事法规总结.ppt

一、人员
农村偏远地区设置药柜经营人员必须具有初中以上文化程度,经上岗考核,健康状况符合规定



类型
零售质量管理工作负责人
批发质量管理机构负责人
大中型
药师以上专业技术职称
主管药师或药学相关专业工程师
小型
药士以上专业技术职称
药师或药学专业助理工程师以上
跨地域零售连锁企业
执业药师
普通商业连锁超市总部配备
1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。
生产企业主管生产和质量管理的负责人
应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,GMP的实施和产品质量负责。
新开办药品批发企业
质量管理负责人应具有大学以上学历,必须是执业药师
新开办零售企业
质量管理负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验
二、期限
3日
当事人要求听证的,应当在行政机关告知后三日内提出;
处方当日有效,特殊情况下,需要延长有效期限的,医师注明期限,不得超过3天。
印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构代表、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员变更,变更起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续
7日
,可以自收到药品检验结果之日起七日内申请
30日
申请GMP认证的时间自取得药品批准证明文件或经批准之日起30日内
申请GSP认证的时间自取得《药品经营许可证》之日起30日内
许可证许可事项变更变更前30天提申请
每月
麻醉药品、精神药品定点生产企业、定点批发企业、使用单位尚未连接监控信息网络的,每月通过电子信息、传真、书面等形式,向市级药品监督管理部门和公安机关使用情况
60日内
公民、法人、其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的,自知道该具体行为之日起60日内提出行政复议申请。
三个月
执业药师注册证有效期满前三个月申请换发。
公民、法人或其他组织直接向人民法院提起诉讼的,应当在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出。