存包材
说明书每批发放数量要准确、批号
标签管理喷码
批号(生产日期、有效期)喷码要准确、避免品种混淆差错
包装区
计数发放、成品率(小盒、说明书等包材在收率范围内)
洁具存放
清洁用具应洁净、洁净度要高
洁具清洗
毛巾、存包材
说明书每批发放数量要准确、批号
标签管理喷码
批号(生产日期、有效期)喷码要准确、避免品种混淆差错
包装区
计数发放、成品率(小盒、说明书等包材在收率范围内)
洁具存放
清洁用具应洁净、洁净度要高
洁具清洗
毛巾、抹布应按送颜色管理、比如地面清洁一种颜色、设备表面一种设备内部一种等
消毒液配制
浓度(75%乙醇等)、消毒液要注意浓度
灭菌间
温度、时间()
灭菌检漏前
温度、压力(灭菌柜进行检漏)、时间()
中控室
中间品控制
稀配
滤芯(完整性)、计量(注射用水)
浓配
滤芯(完整性)、计量
理瓶上瓶
风幕、防止倒灌(空调防止外面空气进入)、卫生
存安瓿瓶
防止外包装污染
存料
预防混淆差错、有效隔离、作好标识
洗瓶灭菌
烘干温度、时间、洗瓶用水(先纯后注)和次数、压差、尘埃粒子、
称量
双人复核
灌封
注意装量、熔封温度、不能有歪头(保证安瓿的熔封质量)、装量差异
灯检
可见异物(脱片、白点、纤维、头发)装量差异
贴标
产品名称与物料相符、(批号、生产日期、有效期)准确
备注
个品种按照原料的物理和化学性质确定相关技术生产参数
注射剂监控要点
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