第二类医疗器械经营范围.doc

序号
产品名称
分类编码
产品描述
1
医用缝合针
6801
医用缝合针通常采用不锈钢丝制成，不带线，按针的形状〔如圆形、正三角、反三角、短刃三角、三角半弯等〕、弧度〔直形、1/2弧、3/8弧等〕、针孔〔普通孔、弹机孔〕等不同与刀片〔不锈钢〕组成，可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为假设干型号与规格；以无菌形式提供；供显微眼科手术用。
15
一次性使用眼科穿刺系统
6804
一次性使用眼科穿刺系统可包括穿刺刀、穿刺套管、手柄、保护帽、自闭阀及灌注管头端，可分别用不锈钢、聚碳酸酯、聚丙烯、硅树脂等材料制成；可按材质、设计、技术参数等不同分为假设干型号及规格；产品以无菌形式提供；供玻璃体切割术等眼科手术中，在巩膜平坦部建立器械通道用。
16
一次性使用折叠式人工晶状体推注器
6804
一次性使用折叠式人工晶状体推注器可采用聚丙烯等适用材料制成，可由推进器、植入器两部分组成；可按材质、设计、技术参数等不同分为假设干型号；以无菌形式提供；供人工晶状体植入术中推注折叠式人工晶体用。
17
无损伤动/静脉阻断钳
6807
无损伤动/静脉阻断钳用金属制成，单关节，由柄与头部组成，钳头可设计成直、上下弯等，柄与钳头可成一定的二维或三维角度，以适应不同解剖位置的操作，钳头内侧可有半硬性嵌入物，以增加钳夹稳定性与无损伤性，钳可锁止，可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为假设干型号及规格；通常为可重复器械；供涉及大血管手术时动静脉阻断用。
18
血管打孔器
6807
血管打孔器分为一次性使用和反复使用两类。一次性使用血管打孔器用不锈钢和ABS等适用材料制成,以无菌方式提供；反复使用血管打孔器用符合ASTM F899的不锈钢材料制成,非无菌方式提供；两类产品均可按材质、设计、技术参数、适用血管等不同分为假设干型号与规格；供外科手术时在动脉/静脉血管壁上打一个圆形开口,以便后续血管移植/吻合等用。
19
二尖瓣扩张器
6807
二尖瓣扩张器用适用的金属材料制成，由带撑开杆的手柄、器身和扩张器头部组成，扩张宽度可调节，可按材质、设计与技术参数等不同分为假设干型号与规格；通常可反复使用；供心脏手术时扩张二尖瓣用。
20
心内吸引头
6807
心内吸引头用金属制成，由头端、管身和接头组成，头端可有多种角度与形状设计，以适应不同解剖位置的吸引，可按材质、设计与技术参数等不同分为假设干型号与规格；可反复使用；与吸引器配套，供心脏手术时吸引心包/心内液体用。
21
血管冲洗/吸引管
6807
血管冲洗/吸引管用不锈钢等金属材料制成，由头端、管身和接头组成，可按材质、设计、技术参数等不同分为假设干型号与规格；可反复使用；冲洗装置配套，供外科手术中灌注/吸引、冲洗在体或离体血管用。
22
缝线推结器
6807
缝线推结器用金属等材料制成，由头端和把柄组成，头端有缝线穿入孔，可按材质、设计、技术参数等不同分为假设干型号及规格；胸腔手术中，用于将体外缝线结推到体外表或胸腔内。
23
肋间软组织牵开器
6807
肋间软组织牵开器由牵开环、牵开壁和胶带组成。牵开环可用聚酯等弹性材料,牵开壁可用聚醚聚氨酯等适用材料制成,胶带的背衬为无纺布,胶粘层为丙烯酸粘胶；可按材质、设计、技术参数等不同分为假设干型号与规格；以无菌形式提供；心脏外科手术中放入肋间，牵开组织形成手术操作口。
24
瓣叶开合测瓣器
6807
瓣叶开合测瓣器用医用硅橡胶制成，用于检测机械心脏瓣膜瓣叶的灵活性。
25
心脏瓣膜安装工具套件
6807
心脏瓣膜安装工具套件由推结器、瓣膜探测针、瓣膜安置器组成。推结器用于体外缝线结推到体外表或胸腔内；瓣膜探针用于检验机械瓣膜瓣叶的灵活性；安置器用于放置机械瓣膜。
26
心房牵开器
6807
心房牵开器由不锈钢制成，由三角支架、牵开叶片和镊子组成。用于瓣膜手术中，牵开右心房前壁以暴露二尖瓣，便于观察内部和外部心脏结构。
27
瓣膜手术用钳
6807
瓣膜手术用钳用不锈钢制成，用于瓣膜手术中抓取和移除心脏结构上的硬物质，如钙化物质和纤维组织。
28
微创心外科手术用镊
6807
微创心外科手术用镊用不锈钢制成，在微创心外科手术中用于夹捏和操作心脏结构。
29
一次性使用心表稳定板
6807
一次性使用心表稳定板由稳定板〔中式、左式、右式，塑料〕、手臂〔不锈钢〕、锁定支架、锁定支架旋钮〔ABS〕、底座和手臂调节旋钮组成，可按材质、设计、技术参数等不同分为假设干型号及规格；以无菌形式提供；供心脏不停跳搭桥手术时稳定局部心表，为冠脉吻合术提供条件。
30
一次性使用心脏固定器
6807
用于心脏搭桥手术时，在心脏的目标血管处建立