HPLC法测定阿戈美拉汀中的有关物质
【摘要】目的：建立HPLC法测定阿戈美拉汀中的有关物质。方法：采用C18色谱柱，以1%三乙胺溶液（量取10ml三乙胺，加水至1000ml，）为流动相A，乙腈0；⑤中间体7，～；A=×C+，r＝；⑥杂质C，～；A=×C+，r＝；⑦杂质A，～；A=×C+，r＝；⑧杂质B，～；A=×C+，r＝；⑨起始原料A，～，A=×C+，r＝；⑩杂质D，～；A=×C-，r＝；阿戈美拉汀，～，A=×C+，r＝。
，配制不同浓度的样品溶液，分别进样确定本品与各杂质的检测限（S/N为2~3）和定量限（S/N为8~10）。起始原料A、中间体2、中间体3、中间体4、中间体6、中间体7、杂质C、杂质A、杂质B、、、、、、、、、、、，%、%、%、%、%、%、%、%、%、%、%；
起始原料A、中间体2、中间体3、中间体4、中间体6、中间体7、杂质C、杂质A、杂质B、、、、、、、、、、、，%、%、%、%、%、%、%、%、%、%、%。
取样品由不同人员在不同仪器上，用不同色谱柱进行检测，结果显示人员A、B、C分别用不同仪器测定6次，各已知杂质均未检出；%，SD=0%；%，SD=%。说明本方法通用性很好，不同仪器、不同时间及不同人员的差异很小。
，各已知杂质均未检出；%，SD=%；%，SD=%，说明本方法重复性很好。
，将流动相A的pH值和柱温进行小范围的变动，①改变柱温±2℃，～，。②改变流动相pH±，，。结果表明各检测条件均能满足有关物质检测要求，本方法的耐用
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